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GSK、RSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」の接種対象者拡大 ～RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い18～49歳の成人を対象とする用法及び用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得～

  • RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高いこの年齢層の方々をRSウイルス感染症から守る本邦初のワクチン

グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ポール・リレット、以下GSK）は、本日、「アレックスビー筋注用」（以下、アレックスビー）について、RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い18～49歳の成人を対象として、用法及び用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことをお知らせします。

アレックスビーは、RSウイルスによる感染症の予防を効能または効果として60歳以上を対象に、本邦初となる製造販売承認を取得し（2023年9月）、また、RSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる50～59歳を対象に製造販売承認を取得しています（2024年11月）。このたびの承認は、アレックスビーの接種対象者をさらに拡大するもので、本邦初の承認となります。

GSKのワクチン・感染症領域R&DグローバルヘッドであるSanjay Gurunathanは次のように述べています。
「このたびの承認により、重症化リスクの高いこの年齢層の方々に対し、RSウイルス感染症の予防のためのワクチンを初めてお届けできるようになります。本承認は、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息などの基礎疾患をお持ちの方において、18～49歳であっても、RSウイルスが深刻な影響を及ぼし得ることを示すものであり、感染症予防に関する選択肢の拡充に資するものです。」

GSK代表取締役社長のポール・リレットは次のように述べています。
「RSウイルスは、現在でも特定の治療法のない主要な感染性の病原体のひとつであり、感染すると、高齢者だけではなく、基礎疾患をお持ちの方々にとっても重篤なリスクを伴います。現在、成人のRSウイルス感染症の治療については対症療法のみです。このたびの承認により、18～49歳にまで対象年齢が拡大され、RSウイルス感染症から対象となる皆様を守ることに寄与することを期待しています。」

RSウイルスは、肺などの呼吸器に影響を及ぼす一般的かつ感染力の高いウイルスで、特に基礎疾患のある成人では重症化しやすいとされています1,2,3。日本の18～49歳の人口は約4,200万人以上にのぼり4、この年齢層は、一般にRSウイルス感染症のリスクが低いと認識されがちですが、その中には基礎疾患を有し、RSウイルス感染症への注意が必要な方々も多く含まれています5。

本承認は、RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高い18～49歳を対象とするアレックスビーの免疫応答と安全性を評価する第IIIb相試験（NCT06389487）の良好な結果に基づいています。本試験では、RSウイルスによる感染症の重症化リスクが高い18～49歳の成人において、60歳以上の成人と比較して免疫応答の非劣性が示されました6。ワクチンの有効性は、先行する第III相試験（(NCT04886596）において確認されています7。安全性プロファイルは、初回承認時の第III相試験プログラム全体の結果と一致していました。最も多くみられた局所の有害事象は疼痛で、全身の有害事象では疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛で、概ね一過性かつ軽度から中等度でした6。

また、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との医薬品添付文書改訂相談において、アレックスビーの添付文書の改訂が合意され、18歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い状態のひとつとして、免疫不全状態が新たに追加されました。これは、第IIb試験（NCT05921903）の結果に基づいています8。

GSKのRSウイルスワクチン「アレックスビー」について
アレックスビーは、アジュバント添加遺伝子組換えRSウイルスワクチンで、膜融合前型で安定化した遺伝子組換えRSウイルスF糖タンパク質（RSVPreF3）抗原を含有しています。この抗原には、GSK独自のAS01Eアジュバントを組み合わせています。

日本では、60歳以上を対象に、RSウイルスによる感染症の予防を効能または効果として、本邦初となる承認を2023年9月25日に取得しました。また、RSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる50歳以上を対象に、および、RSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる18歳以上を対象に、RSウイルス感染症の予防を効能または効果として、2024年11月22日、および、2026年5月18日に承認を取得しました。

RSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる対象者については、慢性肺疾患、慢性心血管疾患、慢性腎臓病又は慢性肝疾患、糖尿病、神経疾患又は神経筋疾患、肥満、基礎疾患もしくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者、それ以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者となります。

世界では、アレックスビー（Arexvy）は、日本、米国、欧州を含む70カ国以上で、60歳以上を対象に、RSウイルスによる下気道疾患の予防（日本：RSウイルスによる感染症の予防）を効能または効果として承認されています。また、日本（RSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高い50歳以上）や米国を含む60カ国以上で、RSウイルスによる感染症のリスクが高い50～59歳を対象に、下気道疾患の予防（日本：RSウイルスによる感染症の予防）を効能または効果として承認されています。

さらに、米国ではRSウイルスによる感染症のリスクが高い18～49歳を対象に、下気道疾患の予防を効能または効果として承認されています。欧州経済領域（EEA）では18歳以上が対象となっています。その他の国々でも規制当局による審査が進行中です。

ワクチンは公式の推奨に基づき使用され、他のワクチンと同様に、ワクチン接種を受けたすべての人に感染防御のための免疫応答が誘導されるわけではありません。

アレックスビーは、母子免疫を目的とした使用はできません。

GSKが所有するAS01アジュバントシステムには、Agenus社の完全子会社であるAntigenics社よりライセンス供与されたQS-21 STIMULONアジュバントが含まれています。STIMULONはSaponiQx Inc.（Agenusの子会社）の商標です。

第IIIb相試験（NCT06389487）について
第IIIb相試験（NCT06389487）は、RSウイルスによる下気道疾患（LRTD）のリスクが高い18～49歳の成人（1,029症例）を対象に、60歳以上の成人（429症例）と比較し、GSKのRSウイルスワクチンを単回接種した後の免疫応答と安全性を検証する第IIIb相・国際共同・非盲検の免疫原性試験です。本試験は、日本国内の4施設を含む6カ国52施設で実施され、合計1,458例を登録しました。

本試験の主要評価項目は、ワクチン接種後1カ月時点におけるRSV-AおよびRSV-Bの中和抗体価の幾何平均抗体価比（60歳以上の者/慢性疾患を有する18歳以上50歳未満の者）としました。

第III相試験（NCT04886596）について
第III相試験（NCT04886596）は、60歳以上の成人を対象に、GSKのRSウイルスワクチンの単回接種および年1回の追加接種による有効性を評価し、RSウイルスによる下気道疾患（LRTD）の予防効果を検証する、第III相・無作為化・プラセボ対照・観察者盲検・国際共同試験です。本試験は、日本国内の14施設を含む17カ国277施設で実施され、合計26,675例を登録しました。

本試験の主要評価項目は、ワクチン単回接種後1回目のRSV流行期におけるRSV-LRTDに対するワクチンの有効性としました。また、有効性、安全性および免疫原性について、副次および探索的評価項目で評価しました。

第IIb相試験（NCT05921903）について
第IIb相試験（NCT05921903）は、肺移植および腎移植により免疫低下状態にある成人（18歳以上）で、RSウイルスによる下気道疾患（LRTD）が重症化するリスクが高い成人（261症例）を対象に、GSKのRSウイルスワクチンの免疫原性および安全性を記述的に評価する第IIb相・非盲検・国際共同試験です。GSKのRSウイルスワクチンの単回投与群（131症例）と2回投与群（130症例）で比較し、2回目投与後約1カ月（30～42日）に評価しました。対照群として、50歳以上の免疫低下状態でない成人（125症例）と比較を行いました。日本国内の8施設を含む8カ国の46施設で実施され、合計386例を登録しました。

本試験の共同主要評価項目は、GSKのRSウイルスワクチン初回および2回目投与後のRSV-AおよびRSV-Bに対する中和抗体価であり、2回目投与後約1カ月時点における、初回投与後と比較した2回目投与後の幾何平均上昇率として評価しました。また、安全性および免疫原性についても、副次および探索的評価項目で評価しました。

成人におけるRSウイルスについて
RSウイルスは肺などの呼吸器に影響を及ぼす一般的な感染性ウイルスで、感染者数は世界で年齢を問わず毎年6,400万人と推定されます1。基礎疾患、免疫低下状態、または加齢によって、成人のRSウイルスによる疾患のリスクが高くなるといわれています2。成人のRSウイルス感染症は定期的な検査実施の対象となっていないことから、関連する症例数の実態が十分に把握されておらず、発生数が過小評価されている可能性が指摘されています9,10。

グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするバイオ医薬品のグローバルリーダーです。GSKは、免疫系科学と先端技術に重点をおき、呼吸器・免疫・炎症、オンコロジー、感染症をはじめとする疾患領域の研究開発に注力しています。そして、スペシャリティ医薬品、ワクチン、ジェネラル医薬品で、病気を予防し治療します。詳しくはhttps://jp.gsk.comをご参照ください。

 

1. Falsey AR, et al. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. New Engl J Med. 2005;352:1749–1759.
2. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Last accessed: May 2026.
3. Branche AR; et al. Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017-2020. Clin Infect Dis.2022;74;1004–1011.
4. E-Stat: Statistics of Japan. Available at: https://www.e-stat.go.jp/en/stat-search/files?page=1&layout=datalist&toukei=00200524&tstat=000000090001&cycle=1&tclass1=000001011678&tclass2val=0. Last accessed: May 2026.
5. Saito Y, et al. Prevalence of multimorbidity and its associations with hospitalisation or death in Japan 2014-2019: a retrospective cohort study using nationwide medical claims data in the middle-aged generation. BMJ Open. 2023;13(5):e063216.
6. Clinicaltrials.gov. A Study on the Immune Response and Safety of Vaccine Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) Given to Adults 18 to 49 Years of Age at Increased Risk for Respiratory Syncytial Virus Disease, Compared to Older Adults 60 Years of Age and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Last accessed: May 2026.
7. Clinicaltrials.gov. Efficacy Study of GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Last accessed: May 2026.
8. Clinicaltrials.gov. A Study on the Immune Response and Safety of an RSV Vaccine When Given to Adults 18 Years of Age and Above Who Received Lung or Kidney Transplant and Are at an Increased Risk of Respiratory Syncytial Virus Lower Respiratory Tract Disease and Compared to Healthy Adults 50 Years of Age and Above (RSV OA=ADJ-023). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05921903?term=NCT05921903&viewType=Card&rank=1. Last accessed: May 2026.
9. Günen H, et al. Key Challenges to Understanding the Burden of Respiratory Syncytial Virus in Older Adults in Southeast Asia, the Middle East, and North Africa: An Expert Perspective. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.
10. Grace M, et al. Economic burden of respiratory syncytial virus infection in adults: a systematic literature review. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.