GSKのRSウイルスワクチン「アレックスビー」、18歳以上の成人への接種対象者拡大の承認申請について欧州医薬品庁が受理

• 審査終了は2026年上半期を予定

^{この資料は、英国GSK plcが2025年6月13日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先されます。
詳細は https://www.gsk.comをご参照ください。}

GSK（本社：英国）は、RSウイルスワクチン「アレックスビー（アジュバント添加RSウイルスワクチン）」について、18歳以上の成人への接種対象者拡大の承認申請が欧州医薬品庁（EMA）に受理されたことをお知らせします。アレックスビーは、60歳以上の成人およびRSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高いと考えられる50～59歳の成人におけるRSウイルスによる下気道疾患（LRTD）の予防を目的として、欧州経済領域で初めて承認されたRSウイルスワクチンです。

RSウイルスは、肺などの呼吸器に影響を及ぼす一般的な感染性ウイルスで、感染者数は世界で、毎年6,400万人と推定されます¹。

本申請に関する欧州医薬品庁の決定は、2026年上半期に予定されています。GSKは、日本や米国を含む他の地域においても、引き続き、RSウイルスワクチンの適応拡大を目指します。

RSウイルスワクチン「アレックスビー（Arexvy）」について
アレックスビーは、アジュバント添加遺伝子組換えRSウイルスワクチンで、膜融合前型で安定化した遺伝子組換えRSウイルスF糖タンパク質（RSVPreF3）抗原を含有しています。この抗原には、GSK独自のAS01Eアジュバントを組み合わせています。

欧州の公式の推奨事項に従って使用されます。他のワクチンと同様に、ワクチン接種を受けたすべての人に感染防御のための免疫応答が誘導されるわけではありません。

アレックスビー（Arexvy）は、現在、日本、米国、欧州を含む60カ国以上で、60歳以上を対象に、RSウイルスによる下気道疾患の予防（日本：RSウイルスによる感染症の予防）を効能または効果として承認されています。さらに、日本（RSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高い50歳以上）、米国、欧州/欧州経済領域（EEA）加盟国を含む50カ国以上で、RSウイルスによる感染症のリスクが高い50～59歳を対象に、下気道疾患の予防（日本：RSウイルスによる感染症の予防）を効能または効果として承認されています。その他の国々でも規制当局による審査が進行中です。承認地域以外の商標名は各国の規制当局の承認に基づき決定されます。

GSKが所有するAS01アジュバントシステムには、Agenus社の完全子会社であるAntigenics社よりライセンス供与されたQS-21 STIMULONアジュバントが含まれています。STIMULONはAgenusの子会社であるSaponiQx Inc.の商標です。

成人におけるRSウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）について
RSウイルスは、肺などの呼吸器に影響を及ぼす一般的な感染性ウイルスで、感染者数は世界で、毎年6,400万人と推定されます¹。基礎疾患、免疫低下状態、または加齢によって成人のRSウイルスによる疾患のリスクが高くなるといわれています²。

グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするグローバルなバイオ医薬品企業です。詳しくはhttps://jp.gsk.comをご参照ください。

1 National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Accessed June 2025.
2 Falsey, AR et al. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951