GSK、RSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」の接種対象者拡大 ～RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い50歳以上の成人を対象とする用法及び用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得～

  • 既に承認されている60歳以上の成人に加え、RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い50～59歳の成人への追加承認を取得

  • RSウイルスワクチンの本接種対象者拡大は、国内で初めての承認

  • 特定の基礎疾患を有する50歳以上の成人ではRSウイルスによる感染症の罹患リスクが高まる

グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ポール・リレット、以下GSK）は、本日、「アレックスビー筋注用」（以下、アレックスビー）について、RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い50～59歳の成人を対象として、用法及び用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことをお知らせします。

アレックスビーは、60歳以上を対象とするRSウイルス感染症予防ワクチンとして、2023年9月に国内初となる製造販売承認を取得しています。このたびの承認は接種対象者を拡大するもので、国内で初めての承認となります。

RSウイルス感染症は、特に、高齢者、慢性の基礎疾患（喘息、COPD、心疾患など）のある方、免疫機能が低下している方は、RSウイルス感染症の重症化リスクが高くなり、肺炎、入院、死亡などの重篤な転帰につながる可能性があります1,2,3,4。また、RSウイルス感染症は、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心疾患などの基礎疾患の増悪の原因となることもあります1,5。

本承認は、RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高いと考えられる50～59歳を対象とするアレックスビーの免疫応答と安全性を評価する第III相臨床試験（日本の4施設を含む）の良好な結果に基づいています。

東邦大学 医学部 微生物・感染症学講座 舘田一博 教授は次のように述べています。
「RSウイルスは、成人における呼吸器感染症の一般的かつ主要な原因であり、飛沫感染や接触感染により感染します。このたびの承認は、特に高齢者や基礎疾患のある50歳以上の方々への予防策を強化する重要な一歩です。重症化しやすい患者さんをRSウイルス感染症から守ることは、公衆衛生の向上においても意義があります。」

GSKのチーフ・サイエンティフィック・オフィサーのトニー・ウッド（Tony Wood）は次のように述べています。
「GSKは、RSウイルスの感染による深刻な影響から、ひとりでも多くのリスクの高い方々を守るという熱意をもってこれまで取り組んでまいりました。特定の基礎疾患のある50～59歳の方々にとって、RSウイルスは深刻な結果をもたらす可能性があります。このたびの承認によって、日本で初めて対象となる皆様にアレックスビーをお届けできることを嬉しく思います。」

GSK代表取締役社長のポール・リレットは次のように述べています。
「RSウイルスは、現在でも特定の治療法のない主要な感染性の病原体のひとつであり、感染すると特に高齢者や基礎疾患を持つ方々にとっては重篤なリスクを伴います。現在、成人のRSウイルス感染症の治療については対症療法のみです。このたびの承認により、50～59歳にまで対象年齢が拡大され、RSウイルス感染症から対象となる皆様を守ることに寄与することを期待しています。」

RSウイルスワクチン「アレックスビー（Arexvy）」について
アレックスビーは、アジュバント添加遺伝子組換えRSウイルスワクチンで、膜融合前型で安定化した遺伝子組換えRSウイルスF糖タンパク質（RSVPreF3）抗原を含有しています。この抗原には、GSK独自のAS01Eアジュバントを組み合わせています。

アレックスビー（Arexvy）は、60歳以上を対象にRSウイルスによる下気道疾患の予防を適応として、米国FDAより2023年5月に世界で初めて承認を取得しました。現在、日本、米国、欧州、英国を含む50カ国で、60歳以上を対象に、RSウイルスによる下気道疾患の予防（日本：RSウイルスによる感染症の予防）を効能または効果として承認されています。さらに、日本（RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い50歳以上）と米国を含む35カ国では、RSウイルスによる感染症のリスクが高い50～59歳を対象に、下気道疾患の予防（日本：RSウイルスによる感染症の予防）を効能または効果として承認されています。その他の国々でも規制当局による審査が進行中です。承認地域以外の商標名は各国の規制当局の承認に基づき決定されます。

GSKが所有するAS01アジュバントシステムには、Agenus社の完全子会社であるAntigenics社よりライセンス供与されたQS-21 STIMULONアジュバントが含まれています。STIMULONはAgenusの子会社であるSaponiQx Inc.の商標です。

成人におけるRSウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）について
RSウイルスは、肺などの呼吸器に影響を及ぼす一般的な感染性ウイルスです。特に、高齢者、慢性の基礎疾患（喘息、COPD、心疾患など）のある方、免疫機能が低下している方は、RSウイルス感染症の重症化リスクが高くなり、肺炎、入院、死亡などの重篤な転帰につながる可能性があります1,2,3,4。また、RSウイルス感染症は、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心疾患などの基礎疾患の増悪の原因となることもあります1,5。感染者数は世界で、年齢を問わず毎年6,400万人と推定されます6。先進国の60歳以上の成人において、RSウイルスは、毎年47万人以上の入院と約33,000人の院内死亡原因、日本では約63,000人の入院と約4,500人の院内死亡原因であると推定されます7。

日本においてRSウイルスワクチンは、厚生労働省より開発優先度の高いワクチンとして2013年に指定され、開発要請が出されました8。2022年には、RSウイルス感染症は、厚生科学審議会ワクチン分科会研究開発および生産・流通部会により、ワクチン戦略における「重点感染症」のひとつに選定されました。

グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするバイオ医薬品のグローバルリーダーです。GSKは、免疫学、遺伝学、先端テクノロジーを駆使し、感染症、免疫・呼吸器疾患、オンコロジーをはじめとする疾患領域の研究開発に注力しています。そして、ワクチン、スペシャリティ医薬品、ジェネラル医薬品を通じて、病気の予防と治療に貢献します。詳細情報はhttps://jp.gsk.comをご参照ください。

 

1 Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions, 2023.
2 Belongia EA et al: Open Forum Infect Dis 2018; 5(12), ofy316.
3 Branche AR et al. Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017-2020, Clin Infect Dis 2022;74: 1004–1011.
4 Wyffels V et al: Adv Ther 2020; 37(3),1203-1217.
5 Ivey KS et al: J Am Coll Cardiol 2018; 71(14), 1574-1583.
6 National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv – last accessed: November 2024
7 Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis, Influenza Other Respir Viruses 2022 2023; 17:e13031.
8 厚生労働省, 健感発1216第1号 平成25年12月16日 開発優先度の高いワクチンの研究開発（開発要請）.