GSK、再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象としたBlenrepの標準治療の併用療法との第III相直接比較試験、DREAMM-8の良好な結果を発表

この資料は、英国GSK plcが2024年3月7日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先されます。詳細はhttps://www.gsk.comをご参照ください。

＜2024年3月7日　英国ロンドン発＞

GSK、再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象としたBlenrepの標準治療の併用療法との第III相直接比較試験、DREAMM-8の良好な結果を発表

  • 独立データモニタリング委員会の勧告に基づき、中間解析をもって本試験は早期に盲検解除

  • Blenrep（ベランタマブ マホドチン）とPomDexの併用療法は、ボルテゾミブとPomDexの併用療法と比較し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の延長を示した

  • Blenrepの併用療法の2つの第III相直接比較試験において一貫した有効性を確認

GSK（本社：英国）は、再発または難治性の多発性骨髄腫に対する二次治療およびその後の治療として、Blenrep（ベランタマブ マホドチン）にポマリドミドおよびデキサメタゾン（Pomalidomide plus Dexamethasone、以下PomDex）を加える併用療法と、標準治療であるボルテゾミブにPomDexを加える併用療法を評価する第III相直接比較試験、DREAMM-8の中間解析で、良好な結果が得られたことを発表しました。本試験では、事前に規定した中間解析において、無増悪生存期間の主要評価項目を達成しました。また、独立データモニタリング委員会（Independent Data Monitoring Committee、IDMC）の勧告に基づき、本試験は早期に盲検解除され、試験全体の集計結果が明らかになりました。

Blenrepの併用療法は、標準治療の併用療法と比較して、病勢進行または死亡までの期間を有意に延長しました。本解析の時点で、全生存期間にもBlenrepの併用療法に良好な傾向が認められました。本試験では全生存期間の追跡調査を継続しています。Blenrepの併用療法の安全性および忍容性は、各薬剤の既知の安全性プロファイルと概ね一致するものでした。

GSKのR&Dオンコロジー部門のグローバルヘッドでSVPのヘシャム・アブドラ（Hesham Abdullah）は次のように述べています。
「DREAMM-7試験およびDREAMM-8試験の結果は、Blenrep（ベランタマブ マホドチン）の併用療法において明確な有効性を示し、臨床上の確たるエビデンスとなります。これらの併用療法は承認されれば、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療のあり方や標準治療を進歩させることができると信じています。今後、これらのデータを基に規制当局と協議します。新たな作用機序を有した、有効性のある容易な投与が可能な治療法に対するアンメットメディカルニーズは高いことから、患者さんにとっても素晴らしいお知らせと考えます。」

DREAMM-8試験は、二次治療以降の多発性骨髄腫患者さんを対象としたベランタマブ マホドチンの併用療法について良好な結果を示した2つ目の第III相直接比較試験です。同様の治療条件で、ベランタマブ マホドチンとボルテゾミブおよびデキサメタゾン（Bortezomib and Dexamethasone、以下BorDex）の併用療法を、ダラツムマブとBorDexとの併用療法と直接比較した第III相試験であるDREAMM-7試験から得られた良好な結果は、2024年2月6日の米国臨床腫瘍学会（ASCO）のプレナリーシリーズで発表されました1。DREAMM-8試験の詳細な結果については、今後学会で発表され、また規制当局と共有される予定です。

DREAMM-8試験について
DREAMM-8試験（DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma：DREAMM）は、1ライン以上の多発性骨髄腫治療歴（レナリドミドを含む治療を含む）を有し、直近の治療中または治療後に病勢進行が確認された再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、ベランタマブ マホドチンとPomDexとの併用療法と、ボルテゾミブとPomDexの併用療法とで有効性および安全性を比較する第III相多施設共同非盲検無作為化試験です。

本試験では、合計302例の患者さんを、ベランタマブ マホドチンとPomDexの併用療法、またはボルテゾミブとPomDexの併用療法に1：1の比率で無作為に割り付けました。主要評価項目は無増悪生存期間とし、副次的評価項目は、全生存期間、全奏効率、奏効期間、次世代シークエンシングにより評価した微小残存病変陰性率、安全性、患者さんの報告による生活の質のアウトカムとしました。

多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は世界で3番目に多い血液のがんで、一般的に治療可能であるものの治癒困難な疾患と考えられています2,3。世界で毎年約176,000人の患者さんが新たに多発性骨髄腫と診断されています4。多発性骨髄腫は、既存の治療に対し治療抵抗性となってしまうことが多いため、新しい治療法の開発が求められています5。

Blenrepについて
Blenrepは、非切断型のリンカーを介して、ヒト化抗BCMAモノクローナル抗体に細胞傷害性薬剤であるアウリスタチンFを結合させた抗体薬物複合体です。薬剤リンカー技術はSeagen社からライセンス供与されています。また、モノクローナル抗体は、協和キリングループのBioWa社からライセンス供与を受けたPOTELLIGENT技術を用いて製造しています。

オンコロジー領域におけるGSKの取り組み
GSKは新たな治療領域としてオンコロジー領域に注力しており、がん免疫療法および腫瘍細胞標的療法の画期的な治療法の開発を通じて、血液悪性腫瘍、婦人科がん、その他固形腫瘍領域を中心に、患者さんの予後改善に向けて取り組んでいます。

グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするバイオ医薬品のグローバルリーダーです。詳細情報はhttps://jp.gsk.comをご参照ください。

 

1. GSK press release issued 05 February 2024. DREAMM-7 phase III trial shows Blenrep combination nearly tripled median progression-free survival versus standard of care combination in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/
2. Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
3. Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.
4. Multiple Myeloma: Statistics. Cancer.net. Published February 2022. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics#:~:text=This%20year%2C%20an%20estimated%2034%2C470,with%20multiple%20myeloma%20in%202020. Accessed 19 October 2023.
5. Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20).