GSK、60歳以上を対象としたRSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」発売開始のお知らせ

• 国内初のRSウイルスによる感染症を予防する高齢の成人向けワクチン

• 日本では毎年60歳以上の成人でRSウイルス感染症によって63,000人の入院と4,500人の院内死亡が推定される

グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ポール・リレット、以下 GSK）は、本日、60歳以上の成人を対象とするRSウイルスによる感染症の予防を目的とした「アレックスビー筋注用」（以下、アレックスビー）について、発売開始したことをお知らせします。

「アレックスビー筋注用」

アレックスビーは、60歳以上を対象とするRSウイルス感染症予防ワクチンとして2023年9月に日本で初めて製造販売承認を取得しています。高齢者、慢性の基礎疾患（喘息、COPD、心疾患など）、免疫機能が低下している方は、RSウイルス感染症の重症化リスクが高く、肺炎、入院、死亡などの重篤な転帰につながる可能性があります^1,2,3,4。また、RSウイルス感染症は、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心疾患などの基礎疾患の増悪の原因となることもあります^1,5。日本では約63,000人の入院と約4,500人の院内死亡が推定されます⁶。

【アレックスビー筋注用 製品概要】

「アレックスビー（Arexvy）」（組換えRSウイルスワクチン）について
アレックスビーは、アジュバント添加RSウイルスワクチンであり、膜融合前型で安定化された遺伝子組換えRSウイルスF糖タンパク質（RSVPreF3）抗原を含有しています。この抗原には、GSK独自のAS01Eアジュバントを組み合わせています。

日本では、60歳以上を対象にRSウイルスによる感染症の予防を効能または効果として、2023年9月25日、本邦初となる承認を取得しました。GSKの主要な第III相臨床試験であるAReSVi-006（Adult Respiratory Syncytial Virus）試験から得られたデータ（New England Journal of Medicine）に基づき承認を取得しており、本試験では、特定の基礎疾患を有する患者さんを含め、RSウイルスによる下気道疾患に対して全般的に高いワクチン効果が認められました。

また、米国（FDA）では、2023年5月に世界で初めて承認され、同年、欧州（欧州委員会）、英国、カナダでも承認されています。その他の国々でも規制当局による審査が進行中です。承認地域以外の商標名は各国の規制当局の承認に基づき決定されます。

また、RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高い50～59歳の成人への接種対象者拡大について2023年12月に厚生労働省へ承認申請を行いました。本申請は、RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高いと考えられる50～59歳を対象とするアレックスビーの免疫応答と安全性を評価する第III相臨床試験（NCT05590403）の良好な結果に基づいています。米国とEUにおける申請状況については2024年早期に発表予定です。

GSKが所有するAS01アジュバントシステムには、Agenus社の完全子会社であるAntigenics社よりライセンス供与されたQS-21 STIMULONアジュバントが含まれています。STIMULONはAgenus社の子会社であるSaponiQx社の商標です。

グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするバイオ医薬品のグローバルリーダーです。GSKは、免疫学、遺伝学、先端テクノロジーを駆使し、感染症、免疫・呼吸器疾患、オンコロジーをはじめとする疾患領域の研究開発に注力しています。そして、ワクチン、スペシャリティ医薬品、ジェネラル医薬品を通じて、病気の予防と治療に貢献します。詳細情報はhttps://jp.gsk.comをご参照ください。

^{1 Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions, 2023.
2 Belongia EA et al: Open Forum Infect Dis 2018; 5(12), ofy316.
3 Branche AR et al. Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017-2020, Clin Infect Dis 2022;74: 1004–1011.
4 Wyffels V et al: Adv Ther 2020; 37(3),1203-1217.
5 Ivey KS et al: J Am Coll Cardiol 2018; 71(14), 1574-1583.
6 Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis, Influenza Other Respir Viruses 2022 2023; 17:e13031.}