自主回収(クラスI)のお知らせ H2受容体拮抗剤「ザンタック錠75」「ザンタック錠150」 「ザンタック注射液50mg」「ザンタック注射液100mg」

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グラクソ・スミスクライン株式会社(代表取締役社長:ポール・リレット、本社:東京都港区、以下GSK)は、この度、弊社が製造販売するH2受容体拮抗剤「ザンタック錠75」「ザンタック錠150」「ザンタック注射液50mg」「ザンタック注射液100mg」(一般名:ラニチジン塩酸塩)について、本日より自主回収(クラスI)を開始いたしました。

ラニチジン塩酸塩を原薬とするこれら製剤については、海外当局より発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの報告を受け、9月19日より弊社から出荷を停止いたしました。その後、自主的な回収(クラスII)を行いました。現在、ザンタック製剤を使用し続けることを裏付ける国内におけるデータについて調査中ではありますが、協議の結果、予防的措置として回収分類を変更し、本日よりクラスIでの回収を行うことといたしました。
なお弊社のザンタックの安全性については、非臨床情報、公表文献、及び弊社が入手している臨床安全性情報を含め、すべての情報を包括的にレビューしています。これらの情報には、1981年以降に収集した臨床試験成績及び自発報告症例が含まれており、安全性監視活動は定期的に行っていますが、これまでに発がん性を示唆する事象は認められていません。(2019年9月時点)

GSKは引き続き、原薬の供給元も含めてNDMA検出の原因究明に努めており、外部研究機関の協力を得て原薬および最終製品において調査を進めています。

私たちは患者さんの安全を最優先に考えており、今回の事態を大変重く受け止めております。私たちは今後もクオリティの高い製品を患者さんに届けるよう、努力してまいります。

この度の回収により、患者さまやその家族の皆さまならびに医療関係者の方々に多大なご心配とご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。

以上

 

<回収対象製品>
 ザンタック錠75
 ザンタック錠150
 ザンタック注射液50mg
 ザンタック注射液100mg

<回収ロット>
 全ロット

<回収開始時期(クラスI)>
 2019年10月9日

<効能・効果>
ザンタック錠75、ザンタック錠150

  1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による)
  2. 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
    急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
  3. 麻酔前投薬

ザンタック注射液50mg、ザンタック注射液100mg

    上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による)、侵襲ストレス(手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷)による上部消化管出血の抑制、麻酔前投薬