グラクソ・スミスクライン、 データの透明性向上への継続的な取り組みの一環として、 詳細な臨床試験データをマルチスポンサーリクエストシステムに追加

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2014年1月2日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

2014年1月2日 英国ロンドン発
グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、2013年5月に匿名化された患者レベルのデータを外部研究者が請求できるオンラインシステムを立ちあげましたが、そのデータを、新しく開始された複数の治験依頼者などの試験データを盛り込んだマルチスポンサーリクエストシステム(clinicalstudydatarequest.com)に、追加しました。

GSKは昨年、外部の研究者が臨床試験結果の背景にある詳細なデータへアクセスすることを可能にするオンラインシステムを、初めて立ち上げました。既に、450以上の臨床試験が新しいサイトに掲示されています。患者レベルのデータの透明性向上に対するGSKの取り組みは、新しいマルチスポンサーリクエストシステムでも変わりません。

  • GSKは引き続き、2000年のGSK設立まで遡って試験結果を掲載して参ります。
  • ある医薬品が規制当局による承認を受けた場合も、開発が中止された場合も、試験結果の論文が出版社により受理された時点で試験は掲示されます(論文として公開されない事が決まった試験も対象になります)。研究者は、関心を持っているもののまだサイトに掲載されていない試験のデータについても、尋ねることができます。
  • 2013年5月以降、GSKのサイトを介して外部研究者からの試験データを用いた研究提案を審査してきた独立した審査委員会が引き続きその役割を担い、これからはその他の治験依頼者の試験も含め提案を審査することになっています。2013年11月30日までに、審査委員会はデータに対する請求を16件受け取っています。そのうち12件の請求が承認され、4件が審査中です。却下された請求はありません。

GSKは定期的に、サイトに治験を追加していきます。新規と過去の試験結果が追加される次回の大規模な更新は、2014年第1四半期に行う予定です。

GSKのチーフ・メディカル・オフィサーであるジェームズ・シャノンは、次のように述べています。「臨床試験データの透明性向上への当社の取り組みは、科学的な理解を進め、当社が実施した研究から科学界が学ぶことができるようにしたいという、当社の願いを反映しています。研究者が一つのシステムを介して、関心がある複数の治験依頼者などの試験を要求できるようにすることで、さらに研究を進められるようになることを、私たちは期待しています。

「最終的な目標は変わっておらず、この目標とは複数の治験依頼者などのデータをまとめ、さらに研究提案の審査を管理する責任を負う独立した第三者が運用する広範なシステムを開発することです。この取り組みは、その目標に向けた重要な一歩です。」

注記

GSKは長年にわたり、同社の医薬品を評価する臨床試験の情報をさらに共有すべく、いくつもの手段を取っています。

  • 着手した臨床試験それぞれに関する実施計画サマリーを登録し、掲載しています。
  • 臨床試験の結果は肯定的なものであろうと否定的なものであろうとすべて、あらゆる人がアクセスすることのできるウェブサイトに掲示しています。現在このウェブサイトには、5,000件近くの臨床試験結果の要約が掲載されており、毎月平均して11,000人近くの人がこのサイトにアクセスしています。
  • GSKの医薬品を評価しているすべての臨床試験の結果を、ピアレビュー科学誌に公開されるよう取り組んできました。
  • 2013年2月、GSKは臨床データの透明性向上に向けたAllTrialsキャンペーンに参加し、承認、開発中止、公表後にそのクリニカル・トライアル・レジスター・ウェブサイトを通じ、同社の治験総括報告書(CSR)が公開されるよう取り組みました。CSRとは、臨床試験のデザイン、方法および結果に関する詳細を記載した正式な試験報告書で、規制当局への申請を行う際の基となるものです。
  • 2013年5月、GSKは臨床試験結果の匿名化された患者レベルのデータに対して外部の研究者によるアクセスを可能とするオンラインシステムを、初めて立ち上げました。

新しい複数治験依頼者サイトのclinicalstudydatarequest.comは、エンタープライズソフトウェアのプロバイダであるideaPointが立ち上げました。このプロバイダは、サイトの安全な要求および評価プロセスの背景にある技術を提供しています。

 

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。詳細はhttp://www.gsk.comをご覧ください。