グラクソ・スミスクライン、透明性への取り組みの一環として、 詳細な臨床試験データを共有する計画の最新情報を発表

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2013年5月7日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

2013年5月7日 英国ロンドン発

グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は、5月7日、同社の臨床試験のより詳細なデータを共有する取り組みに関する進捗状況を発表しました。gsk.com(https://clinicalstudydata.gsk.com/)で利用できる新しいオンラインシステムにより、研究者は臨床試験結果の背景である匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求することが可能になります。これらのデータを研究者と共有することで、科学的研究がさらに進み、新薬や既存の医薬品への理解を深め、最終的にはよりよい治療につながることが期待されています。

優れた科学的研究の慣例に則り、研究者は自分たちの研究成果を公開することを条件に、科学的プロトコルを提供することで、データへのアクセスを請求することができます。この方式の開発に助言頂いているGSKが指名した外部の独立した専門家が初期の審査委員会を務め、システムを介して行われた研究提案の評価を行います。

GSKの試験データは、参加者のプライバシーを保護し、データが承認された科学的目的のためだけに使用されるようにするため、パスワードで保護されたウェブサイトからアクセスすることになります。

この取り組みは、複数の組織が実施した臨床試験データに研究者がアクセスすることができるような広範なシステムを開発するという、臨床研究コミュニティの究極の目標に向けた第一歩です。このシステムは、独立した第三者が運用し、この第三者が研究提案を評価する審査委員会の任命と監督を行います。GSKはすでに、このようなシステムの開発を奨励するため、関係者と協議を行っています。

GSKのファーマスーティカルズR&Dのプレジデントであるパトリック・バランスは、次のように述べています。
「臨床試験に志願するとき、人々はその結果が他の人の役に立つことを期待しています。私たちは、研究者が詳細についてより念入りに調査し、独自の分析を行い、医薬品について、さらに医薬品がどう使用されるのが最適なのかについて知識を深めることができるよう、データを共有することに全身全霊を尽くします。優れた科学的研究の慣例に則り、研究者は研究計画を提出し、自身の成果を公開するにあたり透明性向上に取り組むことが求められます。」

「このような方法で詳細な臨床データを共有するためのシステムを開発するのは、私たちが初めてです。今度はこの取り組みを、複数の組織のデータをまとめる独立した広範なモデルへと移行させたいと考えています。私たちはこれが進展することを強く望んでおり、このようなシステムを第三者が公共部門や慈善事業部門にできるだけ早く導入することができるようになることを期待しています。」

ある医薬品が規制当局による承認を受けた時点、または開発が中止され試験結果が公開されることになった時点で、試験はGSKのシステムに一覧掲載されます。論文として公開されていない試験も対象になります。このシステムにはすでに、2007年以降に実施された国際共同治験が盛り込まれています。

今後2年の間に、2000年12月のGSK誕生まで遡って国際共同治験を追加していきます。さらに、2013年以降に開始する試験に関しては、国内試験も含めてすべて盛り込む予定です。

GSKは長年にわたり、同社の医薬品を評価する臨床試験の情報をさらに共有すべく、いくつもの手段を取っています。

  • 着手した臨床試験それぞれに関する要約情報を登録し、掲載しています。
  • 臨床試験の結果は肯定的なものであろうと否定的なものであろうとすべて、すべての人がアクセスすることのできるウェブサイトに掲示しています。現在このウェブサイトには、5,000件近くの臨床試験結果の要約が掲載されており、毎月平均して11,000人近くの人がこのサイトにアクセスしています。
  • GSKの医薬品を評価しているすべての臨床試験の結果を、ピアレビューを受けた科学誌に公開されるよう取り組んできました。


つい最近の2013年2月、GSKは臨床データの透明性向上に向けたAllTrialsキャンペーンへの参加を申し込み、承認、開発中止、公表後にそのクリニカル・トライアル・レジスター・ウェブサイトを通じ、同社の治験総括報告書(CSR)が公開されるよう取り組みました。CSRとは、臨床試験のデザイン、方法および結果に関する詳細を記載した正式な試験報告書で、規制当局への申請を行う際の基盤となるものです。


独立した審査委員会の現在のメンバー

Brian L. Strom MD (Chairman) George S Pepper Professor of Public Health and Preventive Medicine,Professor of Biostatistics and Epidemiology, and Executive Vice Dean for Institutional Affairs, Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania, United States
Marc Buyse ScD Associate Professor of Biostatistics, Hasselt University Belgium and Founder, International Drug Development Institute, United States
Bartha Maria Knoppers PhD Canada Research Chair in Law and Medicine and Director of the Center of Genomics and Policy, McGill University, Canada
John Hughes Patient and Public Involvement member of the UK Clinical Research Collaboration Board, UK


委員会メンバーに関する詳細については、オンラインシステム(https://clinicalstudydata.gsk.com/)をご覧ください。