1日1回服用のパーキンソン病治療薬 「レキップ®CR錠」、承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、6月29日付で 1日1回服用のロピニロール塩酸塩の徐放性製剤「レキップ®CR錠2mg」、「レキップ®CR錠8mg」(ロピニロール塩酸塩徐放錠)、以下「レキップ®CR錠」(CRはControlled Releaseの略称)について、パーキンソン病の効能・効果で厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

「レキップ®CR錠」は、非麦角系ドパミンD2受容体系作動薬であるロピニロール塩酸塩の徐放性製剤であり、血漿中ロピニロール濃度を24時間良好にコントロールすることにより、パーキンソン病症状を持続的に改善することが期待されています。

この度の承認について、順天堂大学医学部脳神経内科 教授の服部 信孝 先生は次のように述べられています。
「日本の神経内科医としてはもちろんのことながら、本邦における第三相試験の治験を担当した立場からも、レキップ®CR錠の承認は大変喜ばしいことです。この試験の中で、2.88時間のオフ時間の短縮効果を証明したことは大変意義深いものであります。また、漸増方法が簡便になり、早く有効用量まで到達できるようになったことは、早く効果を発現させることができると思われますので、患者さんにとって大きなメリットとなります。レキップ®CR錠の発売によって、患者さんの日常生活動作(ADL)改善に大きく貢献できることを期待しています。」

「レキップ®CR錠」の製品特性

  • 「レキップ®CR錠」は、1日1回の投与により、血漿中ロピニロール濃度を24時間良好にコントロールすることができました。
  • 早期のパーキンソン病患者において、運動能力検査や日常生活動作を改善しました。
    進行性のパーキンソン病患者において、「レキップ®錠」と同様に運動能力検査や日常生活動作を改善しました。
  • 進行期パーキンソン病患者において、2.88時間のoff時間*短縮効果を示しました。
  • 「レキップ®錠」から有効性を維持しながら安全に切り替え可能であることが示されました。

*off時間: 薬剤の効果が切れて症状が現れている時間をoff時間という

「レキップ®CR錠 」の製品概要

製品名 「レキップ®CR錠2mg」、「レキップ®CR錠8mg」
一般名 ロピニロール塩酸塩
承認取得日 2012年6月29日
効能・効果 パーキンソン病
用法・用量 通常、成人にはロピニロールとして1日1回2mgから始め、2週目に4mg/日とする。以後経過観察しながら、必要に応じ、2mg/日ずつ1週間以上の間隔で増量する。いずれの投与量の場合も1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロールとして1日量16mgを超えないこととする。

「レキップ®CR錠」および「レキップ®錠」について
「レキップ®CR錠」は、ロピニロール塩酸塩の徐放性製剤であり、海外では2006年に承認されて以来、フランス、米国、英国、ドイツをはじめ45ヵ国以上で承認されています(2011年7月現在)。また、その速放性製剤である「レキップ®錠」は、日本においてパーキンソン病を適応として、1日3回服用の用法・用量で2006年10月に承認され、同年12月より販売されています。海外では1996年に英国で承認されて以来、米国、フランス、ドイツをはじめ約70ヵ国以上で承認され(2010年8月現在)、パーキンソン病治療薬としてL-dopa製剤との非併用および併用投与で広く使用されています。

パーキンソン病について
パーキンソン病はアルツハイマー病についで2番目に多い神経変性疾患です。振戦(しんせん)、筋強剛(筋肉の緊張亢進)、無動、姿勢反射障害(姿勢を保持できず倒れやすくなる)が特徴的な4大症状で、中高年に好発する原因不明で進行性の神経変性疾患です。発症年齢は、50歳代後半~60歳代が多く、日本における患者数は、139,000人(平成20年度厚生労働省患者調査)、有病率は人口10万対約100~130人程度といわれています。

 

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