双極性障害の治療に新たな選択肢 「ラミクタール®」、双極性障害の再発・再燃抑制で承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社は、7月1日付で同社の「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」(一般名:ラモトリギン、以下「ラミクタール®」)について、「双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制」を効能・効果として、厚生労働省より適応追加の承認を取得しました。

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、7月1日付で同社の「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」(一般名:ラモトリギン、以下「ラミクタール®」)について、「双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制」を効能・効果として、厚生労働省より適応追加の承認を取得しました。

「ラミクタール®」は、日本で初めて「双極性障害の気分エピソードの再発・再燃抑制」の適応を取得し、双極性障害治療薬という薬効分類がついた国内初の薬剤です。本剤は海外のおもな双極性障害治療ガイドラインで、気分エピソードの再発予防を目的とした維持療法の第1選択薬として推奨されています。

双極性障害は、躁状態、うつ状態が繰り返し現れる気分障害のひとつです。再発を繰り返す疾患で、再発率は1年間で48~60%、5年間で81~91%であると報告されています1
双極性障害の薬物療法は気分エピソード(躁状態およびうつ状態)の急性期治療および再発予防が治療上の重要課題です。しかしながら、これまで国内においては、再発・再燃抑制の適応を持つ薬剤はなく、治療の選択肢が限定的でした。本剤が国内の双極性障害の再発予防に大きく貢献することが期待されます。

「ラミクタール®」の製品特性

  • 双極性障害における気分エピソードの再発・再燃を抑制することがプラセボ比較試験にて検証された、国内初の薬剤です。
  • 海外ではてんかん患者で約20年、双極性障害患者における維持療法で約8年の臨床使用経験があり、有効性と安全性プロファイルに関する豊富なデータの蓄積がある薬剤です。
  • 長期投与時の忍容性が高い薬剤であり、長期にわたる継続投与が可能です。

この度の承認取得について、GSKの社長フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「国内において治療の選択肢が少ない双極性障害の患者さんに新たな薬剤をお届けすることができることを大変喜ばしく思っています。GSKは、中枢神経領域において、新薬の開発および薬剤の適正使用の推進を通して、患者さんの治療に貢献できるよう、今後も取り組んでいく所存です。」

双極性障害について

双極性障害とは、躁状態、うつ状態が繰り返し現われる疾患です。人格の欠陥を残さずに寛解しますが、再発頻度が高く、病相が遷延化しやすい障害です。躁状態では、気分が異常かつ持続的に高揚し、またはいらだたしい、いつもとは異なった気分が存在します。さらに、自尊心の肥大または誇大、睡眠欲求の減少、多弁、観念奔逸、注意散漫、目標志向性の活動の増加、快楽的活動への熱中などがみられます。
うつ状態は、抑うつ気分、興味の喪失、食欲減退、不眠、精神運動性の焦燥、易疲労性、無価値感、集中力の減退、死についての反復思考がみられます。
双極性障害は再発率が高く、1年間で48~60%、5年間で81~91%であると報告されています1。また、うつ状態で過ごす期間が長いことも知られています2,3。国内での双極性障害の生涯有病率は0.6%と報告されています4

「ラミクタール®」について

「ラミクタール®」は1990年11月にアイルランドで成人部分てんかん患者に対するadd-on療法薬として承認された後、てんかんに関連する効能・効果で112の国または地域、双極性障害に関連する効能・効果で84の国または地域で承認を取得しています(2011年2月現在)。
本邦では2008年10月に「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の
発作(部分発作、強直間代発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作)に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で承認されています。

 

1)Keller MB, Lavori PW, Coryell W, et al. Bipolar I: a five-year prospective follow-up. J Nerv Ment Dis. 1993;181(4):238-45.
2)Lewis L. Judd, et al. The Long-term Natural History of the Weekly Symptomatic Status of Bipolar I Disorder. Arch Gen Psychiatry.. 2002;59:530-537
3) Lewis L. Judd, et al. A Prospective Investigation of the Natural History of the Long-term Weekly Symptomatic Status of Bipolar II Disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003;60:261-269
4)厚生労働省 (MHLW). 平成14年度総括・分担研究報告書 心の健康問題と対策基盤の実態に関する研究 平成15年3月31日. 厚生労働省, 2003.

 


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