本邦初の乳幼児のロタウイルス胃腸炎予防ワクチン 「ロタリックス®」承認取得 ~大切な赤ちゃんをロタウイルス胃腸炎から守りたい~

グラクソ・スミスクライン株式会社は、2011年7月1日付で同社の乳幼児向けロタウイルスワクチン「ロタリックス®内用液」(一般名:経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン)について「ロタウイルスによる胃腸炎の予防」を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、2011年7月1日付で同社の乳幼児向けロタウイルスワクチン「ロタリックス®内用液」(一般名:経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン)について「ロタウイルスによる胃腸炎の予防」を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

「ロタリックス®」は、2回の接種で有効なワクチンです。1回1.5mLの液体ワクチンを、4週間以上の間隔をあけて計2回経口接種します。本剤の接種は生後6週から可能であり、遅くとも24週までに計2回の接種を完了させる必要があります。

ロタウイルス胃腸炎は、感染性胃腸炎のひとつで、乳幼児の重症胃腸炎のうち最も頻度の高い胃腸炎です。国内では、年間約79万人が受診し、その約10%が入院しています。ロタウイルス胃腸炎には5歳までにほぼ100%の子供がかかると言われており、生後3カ月を過ぎてからの初感染時に重症化しやすいことが知られています。激しいおう吐・下痢を繰り返すため、水分補給が十分にできず気付かないうちに脱水状態に陥ってしまうこともあります。また、多くは3歳前の目が離せない時期にかかるため、ロタウイルス胃腸炎を発症すると家族が付きっきりで看ることが多くなり、感染した患児はもちろんのこと保護者への負担も大きいことから、ワクチンが果たす役割が期待されています。

ロタウイルスそのものに有効な薬剤はありません。そのため、ロタウイルス胃腸炎に対する治療は迅速かつ適切な水分補給などの対症療法が中心となります。ロタウイルスは感染力が強く、衛生環境を整えても完全に予防することは困難なため、WHOは先進国・途上国関係なく全ての地域において、ロタウイルスワクチンの定期接種化を推奨しています。

このたび承認を取得した「ロタリックス®」は、2004年に世界で最初に承認されて以来、世界120カ国以上で承認されており、これまでに世界で5000万人以上の乳児に接種されています。ロタウイルスには数100種類の株があると考えられていますが、臨床試験において複数のロタウイルス株による胃腸炎に対して「ロタリックス®」が有効であること(交叉免疫)が確認されており、ワクチンに含まれる株と違ったこれら多くの株に対しても有効性が期待されます。「ロタリックス®」は、ヒト由来のロタウイルス株を使ったワクチンであり、2回の接種でロタウイルス胃腸炎に予防効果を示します。また、「ロタリックス®」は最短で生後10週で接種が完了するため、より多くの乳幼児を早い時期から、ロタウイルス胃腸炎の脅威から守ることができます。

このたびの承認取得について、GSKの社長フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「日本において予防医療の重要性に対する認識が高まっている中、子宮頸がん予防ワクチン『サーバリックス』に続き『ロタリックス』の承認を取得し、日本の予防医療にこれまで以上に貢献できるようになったことを大変嬉しく思います。これまで対症療法以外に手立てがなかったロタウイルス胃腸炎を簡便な経口ワクチンで予防することにより、赤ちゃんがかかる病気がひとつ減り、ご両親の心配や負担を軽減できることを願っています。」

なお、本ワクチンの発売は、国家検定終了後に速やかに行うことを予定しています。

「ロタリックス®内用液」の製品特性

  • ロタウイルス胃腸炎を予防する本邦初の経口生ワクチンです。
  • 重症ロタウイルス胃腸炎の発症を92%予防しました(国内臨床試験)。
  • 生後6週から接種でき、最短生後10週で接種が完了します。
  • 2回の接種で、ロタウイルス胃腸炎に対する優れた予防効果が認められています。
    国内外で実施された臨床試験において、重症ロタウイルス胃腸炎および全ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果が確認されています。また、G1型のロタウイルス株だけでなく、非G1型(G2、G3、G4、G9)の株に起因するロタウイルス胃腸炎に対しても予防効果が示唆されています。
  • 国内臨床試験において、接種症例508例中、接種後30日間に報告された主な副反応は、易刺激性37例(7.3%)、下痢18例(3.5%)、咳嗽/鼻漏17例(3.3%)でした(承認時)。

ロタリックス®内用液の製品概要

製品名 「ロタリックス® 内用液」
一般名 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン
承認取得日 2011年7月1日
効果・効能 ロタウイルスによる胃腸炎の予防
用法・用量 乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて2回経口接種し、接種量は毎回1.5mLとする。

ウェブサイト「lovesbaby.jp」開設

GSKは、本日、「ロタリックス®内用液」の承認取得にともない、一般向けのロタウイルス胃腸炎をはじめとする感染症とワクチンの情報サイト「lovesbaby.jp」を開設いたしました。

PCサイト  http://lovesbaby.jp/
携帯サイト http://lovesbaby.jp/smart/

ラブベビ「lovesbaby.jp」は、プレママ/乳幼児のママを主な読者対象として、ロタウイルス胃腸炎をはじめとする感染症とワクチンの情報を掲載しており、今後も新しい情報を随時アップデートし、ママのサポートをしていくことを目指しています。

ラブベビ「lovesbaby.jp」の主なコンテンツは以下の通りです。

  • 赤ちゃんと感染症
    2つの内容で構成されています。ひとつめは『生まれたての赤ちゃんはこんなにたいへん』と題して、赤ちゃんの免疫について、ふたつめで『生後半年から1歳前後までの間に罹りやすい感染症』と題して、いくつかの感染症について学ぶことができます。
  • 赤ちゃんのためのワクチン計画
    『ワクチンの種類』では、ワクチンにはどんな接種方法や種類があるのか、また『ワクチンについて知っておきたいこと』と題して、日本で接種できるワクチンについて学ぶことができます。
  • 赤ちゃんがかかりやすいロタウイルス胃腸炎について
    流行する時期、症状、などについて学ぶことができ、なぜワクチンが必要なのかを学ぶことができます。

 


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