抗凝固薬「アリクストラ®」新発売 ~新たな適応症、急性肺血栓塞栓症、急性深部静脈血栓症の治療薬として~

グラクソ・スミスクライン株式会社は、3月11日付で同社の抗凝固薬「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム、以下「アリクストラ®」)が薬価収載されたことを受け、同日より販売を開始しました。

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、3月11日付で同社の抗凝固薬「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム、以下「アリクストラ®」)が薬価収載されたことを受け、同日より販売を開始しました。

「アリクストラ®」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa(テンエー)因子)を選択的に阻害する完全化学合成のXa阻害剤です。「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」は、2011年1月21日に、「急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。既に同様の効能・効果で米国、欧州を含む世界64ヵ国で承認されています。

なお、GSKは、「アリクストラ®皮下注1.5mg」、「アリクストラ®皮下注2.5mg」を2007年6月8日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として発売しています。また、2008年5月20日付で「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得しています。

発売にあたり、GSKの社長 フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「『アリクストラ®』は肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の予防から治療まで適応を持つ新たな抗凝固薬となりました。これまで本邦において、数十年にわたり新薬の出ていなかった本領域の治療に、新たな選択肢を提供できることを大変喜ばしく思っています。本剤は完全化学合成のXa阻害剤で、1日1回皮下注射の簡便な製品です。これら製品特性は患者さんのみならず、医療関係者の方々にもベネフィットを提供できるものと期待しています。日本において、本疾患は、欧米と比較して発生率が少なく、稀な疾患と思われていましたが、高齢化や生活習慣の変化などを背景に増加しており、疾患認知の向上と対策が重要な課題とされています。GSKは『アリクストラ®』の発売により、この領域の医療の進歩・発展に貢献できるよう、取り組んでまいります。」

■「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」の製品特性

  • 全化学合成のXa阻害剤です。
  • 投与方法はプレフィルドシリンジによる1日1回の皮下注射です。
  • モニタリングによる用量調節の必要がありません。
  • 欧米の大規模臨床試験においてその有効性および安全性が確認されている薬剤で、国内においても有効性・安全性が確認されました。
  • 第8回ACCP*(米国胸部疾患学会)の静脈血栓塞栓症予防ガイドラインにおいて、肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の疑いまたは確定例に対する短期投与がGrade 1Aで推奨されています。

* American College of Chest Physicians

製品名 「アリクストラ®皮下注5mg」、「アリクストラ®皮下注7.5mg」
一般名 フォンダパリヌクスナトリウム
承認取得日 2011年1月21日
発売日 2011年3月11日
薬価 5mg0.4mL 1筒 3,380円、7.5mg0.6mL 1筒 4,423円
効能・効果 急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療
用法・用量 通常、成人には、フォンダパリヌクスナトリウムとして以下の用量を1日1回皮下投与する。
体重50kg未満:5mg、体重50~100kg:7.5mg、体重100kg超:10mg


<参考>
■深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症について深部静脈血栓症DVT: deep vein thrombosis)とは下肢の深部静脈に血栓が生じる疾患をいい、慢性化すると血栓後症候群となり、生涯にわたって患者さんのQOLを著しく損ねるリスクがあります。また、下肢の静脈に生じた血栓が血流に乗って肺に運ばれ、肺動脈が塞がれてしまう疾患を肺血栓塞栓症(PE:pulmonary thromboembolism)といいます。エコノミークラス症候群として知られる急性PEは致死性の高い疾患で、死亡例の40%以上が発症から1時間以内の突然死であった1と報告されていることから、急性PEに対しては確実な治療を迅速に行うことが重要といわれています。
欧米では虚血性心疾患、脳血管障害と並んで三大循環器疾患に数えられる非常に頻度の高い疾患です2。米国では年間20万人以上が肺血栓塞栓症と診断されています。

■「アリクストラ®」について
GSKは、「アリクストラ®皮下注1.5mg」、「アリクストラ®皮下注2.5mg」を2007年4月18日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年6月8日に販売を開始しています。また、2008年5月20日付で「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得しています。
海外においては、急性肺血栓塞栓症(急性PE)および急性深部静脈血栓症(急性DVT)の治療の効能で米国、欧州を含む世界64ヵ国で承認されています。また、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の予防の効能で94ヵ国以上、腹部手術施行患者におけるVTEの予防の効能で66ヵ国、入院臥床を要する急性疾患患者におけるVTEの予防の効能で63ヵ国で承認されています。さらに、急性冠症候群(不安定狭心症および非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)の治療の効能でも66ヵ国で承認されています。また、欧州で急性下肢表在静脈血栓症の治療に係る効能で承認されているなど、抗凝固薬として幅広い適応を有しています。

<Reference>
1. Ota M, et.al Heart Vessels 2002;17,7-11.
2. Giuntini C, et.al. Chest 1995;107;3S-9S

 


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