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GSK、気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の2つを適応とする「エキシデンサー皮下注100mgペン」「エキシデンサー皮下注100mgシリンジ」発売のお知らせ

  • 気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を対象とした26週間に1回投与の長時間作用型の生物学的製剤

グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ポール・リレット、以下 GSK）は、本日、気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）、および、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）の2つを適応とする「エキシデンサー皮下注100mgペン」と「エキシデンサー皮下注100mgシリンジ」（一般名：デペモキマブ（遺伝子組換え））を発売したことをお知らせします。

エキシデンサーは、気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を対象とした26週間に1回投与の長時間作用型の生物学的製剤です。エキシデンサーは、気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎などの病態において重要な役割を担うサイトカインのひとつであるIL-5の受容体結合を阻害する作用を有します1。第III相試験であるSWIFT試験およびANCHOR試験の結果に基づき1,2、製造販売承認を取得しています。


【「エキシデンサー皮下注100mgペン」「エキシデンサー皮下注100mgシリンジ」製品概要】

製品名 エキシデンサー皮下注100mgペン エキシデンサー皮下注100mgシリンジ
一般名 デペモキマブ（遺伝子組換え）
効能又は効果

  • 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）

  • 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）
用法及び用量 気管支喘息

通常、成人及び12歳以上の小児にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを26週間ごとに皮下注射する。

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎

通常、成人にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを26週間ごとに皮下注射する。
国内製造販売承認取得日 2025年12月22日

エキシデンサー皮下注100mgペン
「エキシデンサー皮下注100mgペン」

エキシデンサー皮下注100mgシリンジ
「エキシデンサー皮下注100mgシリンジ」

気管支喘息について
喘息は、世界で2億6千万人以上の人々に影響を及ぼしており、そのうち重症喘息の患者さんは治療を受けているにもかかわらず、さまざまな症状や喘息増悪を繰り返します3,4。重症喘息は、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）およびその他の長期管理薬の併用などの治療に加え、さらなる追加治療（コルチコステロイドの全身投与または生物学的製剤）を必要とすると考えられます5。2型炎症は、重症喘息患者さんの80%以上にみられる病態であり、好酸球数値（白血球の一種である血中好酸球数は、血液検査によって測定が可能）の上昇が認められます6。

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎について
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎は、鼻粘膜の炎症により、鼻茸という軟部組織の増殖が生じる病態です7,8。鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の患者さんでは、鼻閉、嗅覚消失、顔面痛、睡眠障害、感染症、鼻汁などの症状がみられ、これらは精神的および身体的健康に影響を及ぼす可能性があります7,8。喘息と同様に、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の症例の約85%は、慢性的な2型炎症により引き起こされており、この炎症は併存疾患、病態の重症化、症状の再発、組織リモデリングと関連しています7, 9-12。

「エキシデンサー皮下注100mgペン」「エキシデンサー皮下注100mgシリンジ」
（一般名：デペモキマブ（遺伝子組換え））について
エキシデンサーは、気管支喘息(*)と鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(**)を対象とした26週間に1回投与の長時間作用型の生物学的製剤です。気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎等の病態において重要な役割を担うサイトカインのひとつであるIL-5の受容体結合を阻害する作用を有します1。

エキシデンサーは、第III相試験であるSWIFT試験およびANCHOR試験の結果に基づき、本邦において、製造販売承認を取得しました（2025年12月22日）。現在、日本(*)(**)、英国(*)(**)、米国(*)、欧州(*)(**)、中国(*)(**)の5つの国・地域で承認されています（2026年4月8日時点）。

(*) 効能又は効果：気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）
(**) 効能又は効果：鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）

呼吸器領域におけるGSKの取り組み
GSKは、数十年にわたる呼吸器領域での先進的な取り組みを基盤に、より意欲的な治療目標の達成と次世代の標準治療の開発に向けて、呼吸器疾患とともに生きる何億人もの患者さんのために、治療の進化に取り組んでいます。業界をリードする呼吸器領域のポートフォリオとワクチン、生物学的製剤、吸入薬のパイプラインを有するGSKは、あらゆる種類の喘息やCOPDに加え、難治性の慢性咳嗽や間質性肺疾患を伴う全身性強皮症の希少疾患においても、患者さんの転帰やQOLの向上に注力しています。さらに、最新の科学と技術の活用し、基礎疾患の機能不全の改善や疾患の進行を予防することを目指しています。

グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするバイオ医薬品のグローバルリーダーです。GSKは、免疫系科学と先端技術に重点をおき、呼吸器・免疫・炎症、オンコロジー、感染症をはじめとする疾患領域の研究開発に注力しています。そして、スペシャリティ医薬品、ワクチン、ジェネラル医薬品で、病気を予防し治療します。詳しくはhttps://jp.gsk.comをご参照ください。

 

1 Jackson D., et al. “Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype.” New England Journal of Medicine. September 2024. Vol. 391 No. 24.DOI: 10.1056/NEJMoa2406673.
2 Gevaert, Philippe, et al. “Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): Phase 3, randomised, double-blind, Parallel Trials.” The Lancet, vol. 405, no. 10482, Mar. 2025, pp. 911–926, https://doi.org/10.1016/s0140-6736(25)00197-7
3 World Health Organisation. Asthma Key Facts. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Accessed February 2025.
4 Wang E, et al. “Characterization of Severe Asthma Worldwide: Data from the International Severe Asthma Registry.” CHEST, Volume 157, Issue 4, 790 – 804. https://doi.org/10.1016/j.chest.2019.10.053.
5 JGL Japanese Society of Allergology. Asthma Prevention and Management Guidelines 2024. Available from: https://www.jsaweb.jp/modules/journal/index.php?content_id=4.
6 Heaney L, et al. “Eosinophilic and Noneosinophilic Asthma: An Expert Consensus Framework to Characterize Phenotypes in a Global Real-Life Severe Asthma Cohort.” CHEST. 2021;160(3):814-830.
7 Bachert C, et al. “EUFOREA expert board meeting on uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) and biologics: Definitions and management.” The Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2021;147(1):29-36.
8 Bernstein JA. “Use of patient-reported outcome measures and inflammatory biomarkers to differentiate chronic rhinosinusitis with nasal polyp endotypes: Is it feasible?” Annals of Allergy, Asthma & Immunology. 2023 Apr;130(4):409-410. doi: 10.1016/j.anai.2023.01.004. PMID: 37005049.
9 Bachert C, et al. “Burden of Disease in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps.” Journal of Asthma and Allergy. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
10 Laidlaw, TM., et al. “Chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma.” The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, vol. 9, no. 3, Mar. 2021, pp. 1133–1141, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2020.09.063.
11 De Corso, E., et al. “How to manage recurrences after surgery in CRSwNP patients in the biologic era: A narrative review.” Acta Otorhinolaryngologica Italica, vol. 43, no. 2 (Suppl. 1), Apr. 2023, https://doi.org/10.14639/0392-100x-suppl.1-43-2023-01.
12 Chen, S., et al. “Systematic literature review of the epidemiology and clinical burden of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis.” Current Medical Research and Opinion, vol. 36, no. 11, 25 Sept. 2020, pp. 1897–1911, https://doi.org/10.1080/03007995.2020.1815682.