GSK、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する治療薬「ブーレンレップ点滴静注用100mg」発売のお知らせ
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抗BCMA（B細胞成熟抗原）抗体薬物複合体（ADC）として、新たな治療選択肢
グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ポール・リレット、以下GSK）は、本日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能又は効果として治療薬「ブーレンレップ点滴静注用100mg」（一般名：ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）、以下ブーレンレップ）を発売したことをお知らせします。
ブーレンレップは、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する治療薬で、多発性骨髄腫において、骨髄腫細胞の表面にあるタンパク質「BCMA」（B細胞成熟抗原）を標的とする、本邦初の抗体薬物複合体（ADC）です。新規の作用機序により、既存の治療に対して治療抵抗性を示す患者さんの治療ニーズに応えることが期待されます。本剤は、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する第III相試験であるDREAMM-7試験とDREAMM-8試験で示された有効性および安全性の結果に基づき1,2、製造販売承認を取得しました3。
「ブーレンレップ点滴静注用100mg」
多発性骨髄腫は、世界で3番目に多い血液のがんで、一般的に治療可能であるものの治癒困難な疾患とされています4,5。多発性骨髄腫患者さんのほとんどが再発を経験しており、日本では5年生存率は約43%です6。多発性骨髄腫は、既存の治療に対し治療抵抗性を示すことが多いため、新しい治療法の開発が求められています7。
GSK代表取締役社長のポール・リレットは次のように述べています。
「多発性骨髄腫は現在の医療では治癒が難しい疾患であり、新たな治療法に対する高い医療ニーズがあります。本日、ブーレンレップの日本での発売を迎え、この高い医療ニーズを満たす新たな治療選択肢として、患者さんおよび医療従事者の皆様にお届けできることは重要な意義があると考えております。」
【ブーレンレップ点滴静注用100mg 製品概要】
| 製品名 | ブーレンレップ点滴静注用100mg |
| 一般名 | ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え） |
| 効能又は効果 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 |
| 用法及び用量 | ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用投与：
通常、成人にはベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）として、2.5mg/kgを30分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。 ポマリドミド及びデキサメタゾン併用投与：通常、成人にはベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）として、初回は2.5mg/kg、2回目は1.9mg/kgを30分以上かけて4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
| 国内製造販売承認取得日 | 2025年5月19日 |
多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は世界で3番目に多い血液のがんで、一般的に治療可能であるものの治癒困難な疾患と考えられています4,5。世界で毎年約18万人以上の患者さんが新たに多発性骨髄腫と診断されており、日本でも毎年7,200件以上が新たに報告されています8,9,10,11。多発性骨髄腫は、既存の治療に対して抵抗性を示すことが多いため、新しい治療法の開発が求められています7。
ブーレンレップ（Blenrep、一般名：ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）について
ブーレンレップは、非切断型のリンカーを介して、ヒト化抗BCMAモノクローナル抗体に細胞傷害性薬剤であるアウリスタチンFを結合させた抗体薬物複合体（ADC）です。
日本においては、多発性骨髄腫の患者さんにおける高い医療上の必要性から、「ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）」に対して2024年8月に厚生労働省により希少疾病用医薬品に指定され、優先審査の対象品目でした。「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能又は効果として、2025年5月に承認されました3。また、本年2月25日に「ブーレンレップ点滴静注用70mg」も承認を取得し、発売準備中です。
ブーレンレップ併用療法は2025年4月に世界で初めてUKで承認され12、日本を含め15以上の国と地域で承認されています（2026年3月時点）。その他の国々でも規制当局による審査が進行中です。
薬剤リンカー技術はSeagen社からライセンス供与されています。また、モノクローナル抗体は、協和キリングループのBioWa社からライセンス供与を受けたPOTELLIGENT技術を用いて製造しています。
GSKのオンコロジー領域における取り組み
GSKは、がん患者さんの生活の質（QOL）の向上やより長く生きること、予後改善に貢献することを目指しており、現在注力している血液悪性腫瘍と婦人科がんに加え、肺がんや消化器がんを含む固形腫瘍へも治療領域を拡大し、研究開発に取り組んでいます。
グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするバイオ医薬品のグローバルリーダーです。GSKは、免疫系科学と先端技術に重点をおき、呼吸器・免疫・炎症、オンコロジー、感染症をはじめとする疾患領域の研究開発に注力しています。そして、スペシャリティ医薬品、ワクチン、ジェネラル医薬品で、病気を予防し治療します。詳しくはhttps://jp.gsk.comをご参照ください。
1 Hungria V, Robak P, Hus M, et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1. PMID: 38828933.
2 Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S et al. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2. PMID: 38828951.
3 GSK Press release issued May 2025. GSK、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対するブーレンレップの併用療法について日本で製造販売承認を取得
https://jp.gsk.com/ja-jp/news/press-releases/20250519-blenrep/ Last accessed: March 2026
4 Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
5 Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676–681.doi: 10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.
6 National Cancer Registry (Ministry of Health, Labour and Welfare), tabulated by Cancer Information Service, National Cancer Center, Japan. Available here:
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/26_mm.html#anchor1. Accessed 12 March 2026.
7 Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20). doi:10.1182/blood-2014-11-568923.
8 Global Cancer Observatory. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization. Multiple Myeloma fact sheet. Available at:
https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed 5 March 2026.
9 Global Cancer Observatory. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization. Age-Standardized Rate (World) per 100,000, Incidence, Both sexes, in 2022. Available at:
https://gco.iarc.who.int/today/en/dataviz/bars?mode=population&cancers=35&populations=100_112_191_196_203_208_233_246_250_276_300_348_352_372_380_40_428_440_442_470_498_499_528_56_578_616_620_642_643_688_70_703_705_724_752_756_8_804_807_826&types=0&sort_by=value0.. Accessed 5 March 2025
10 Ozaki S, Handa H, Saitoh T, et al. Trends of survival in patients with multiple myeloma in Japan: a multicenter retrospective collaborative study of the Japanese Society of Myeloma. Blood Cancer J. 2015 Sep 18;5(9):e349.
11 Handa H, Ishida T, Ozaki S et al. Treatment pattern and clinical outcomes in multiple myeloma patients in Japan using the Medical Data Vision claims database. PLoS One. 2023 Apr 6;18(4):e0283931.
12 GSK Press release issued April 2025 再発または難治性の多発性骨髄腫に対するBlenrepの併用療法を英国医薬品医療製品規制庁が承認
https://jp.gsk.com/ja-jp/news/press-releases/20250430-blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-by-uk-mhra-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/ Last accessed : March 2026