Menu

GSK、エキシデンサー（デペモキマブ）における気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の2つの適応を日本で承認取得

  • 気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を対象とした、26週間に1回投与の長時間作用型生物学的製剤

  • プラセボと比較した第III相試験であるSWIFT試験およびANCHOR試験の良好な結果に基づく承認

グラクソ・スミスクライン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：ポール・リレット、以下GSK）は本日、エキシデンサー皮下注100mgペン及び同皮下注100mgシリンジ（一般名：デペモキマブ（遺伝子組換え））における以下2つの適応について、製造販売承認を取得したことをお知らせします。

  • 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）

  • 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）

本承認は、第III相試験であるSWIFT試験およびANCHOR試験の結果に基づくものであり、これらの試験において、26週間に1回のデペモキマブの投与により標準治療と併用したプラセボ群との比較で、有効性および安全性を評価・検討しました。SWIFT-1およびSWIFT-2試験において、デペモキマブの投与は臨床的に重要な喘息増悪(*)の年間発現率を有意に減少させました。さらに、ANCHOR-1およびANCHOR-2試験では、主要評価項目である鼻茸スコアおよび鼻閉症状スコアにおいて、有意な改善が示されました1,2。

GSK代表取締役社長のポール・リレットは次のように述べています。
「重症喘息や、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎は、依然として患者さんの日常生活に大きな負担をもたらす疾患です。多くの患者さんで長期の治療が必要とされ、頻回の投与や通院は治療継続における課題のひとつでした。このたびの製造販売承認により、投与回数が減ることで、日本の患者さんの治療や日常生活での負担軽減に寄与できることを期待しています」

重症喘息の患者さんの中には、頻回の増悪や病勢進行に直面し、入院が必要となる場合もあり、その結果、医療費負担の増大の一因になっています3-6。また、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の患者さんは、症状が生活の質（QOL)低下につながることもあります3,7。デペモキマブは26週間に1回の投与で、IL-5の受容体結合を阻害する新しい治療薬です。IL-5は、気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎等の病態において重要な役割を担う主要なサイトカインです1。本薬剤により患者さんの治療結果の改善が期待されます。

SWIFT-1およびSWIFT-2試験のいずれにおいても、主要評価項目である52週間における臨床的に重要な喘息増悪(*)（喘息発作）の年間発現率は、プラセボ群と比べデペモキマブ群で統計学的に有意な差が認められ、SWIFT-1試験では58%の低下（率比0.42、95%信頼区間0.30–0.59、p<0.001）、SWIFT-2試験では48%の低下（率比0.52、95%信頼区間0.36–0.73、p<0.001）を示しました（各試験の年間喘息増悪発現率（デペモキマブ群 vs プラセボ群）：SWIFT-1試験 0.56 vsプラセボ群1.08、SWIFT-2試験 0.46 vs 1.11）1。

ANCHOR-1およびANCHOR-2試験において、それぞれの試験の主要評価項目である投与後52週時の鼻茸スコア、および投与後49週から52週時までの鼻閉言語式評価スケール（verbal response scale：VRS）症状スコアのベースラインからの変化量において、デペモキマブ群はプラセボ群に比べ統計学的に有意な改善を示しました。

  • 52週時点の鼻茸スコア（Nasal polyp score：NPS、0～8）（ANCHOR-1試験：治療群間差［95%CI］：-0.7［-1.1, -0.3］、p<0.001、ANCHOR-2試験：治療群間差［95%CI］：-0.6［-1.0, -0.2］、p=0.004）

  • 49～52週の平均鼻閉VRS症状スコア（0～3）（ANCHOR-1試験：治療群間差［95% CI］：-0.23［-0.46, -0.00］、p=0.047、ANCHOR-2試験：治療群間差［95% CI］：-0.25［-0.46, -0.03］、p=0.025）2

すべての有害事象はSWIFT-1および2試験においてデペモキマブ群で73%および72%、プラセボ群で73%および78%、ANCHOR-1および2試験においてデペモキマブ群で74%および76%、プラセボ群で79%および80%に認められました1,2。

デペモキマブの日本での承認は、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）および米国食品医薬品局（FDA）による承認に続いて、3カ国目となります8,9。さらに、欧州では欧州医薬品委員会（CHMP）より肯定的意見を受けており、現在、中国を含む国々でも承認申請が審査中です10。

(*) 臨床的に重要な喘息増悪：全身性ステロイド薬の使用、入院及び／又は救急外来の受診のいずれかを必要とする喘息増悪

気管支喘息について
喘息は世界で2億6千万人以上の人々に影響を及ぼしており、そのうち重症喘息の患者さんは治療を受けているにもかかわらず、さまざまな症状や喘息増悪を繰り返します11,12。重症喘息は、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）およびその他の長期管理薬の併用などの治療に加え、さらなる追加治療（コルチコステロイドの全身投与または生物学的製剤）を必要とすると考えられます13,14。2型炎症は、重症喘息患者さんの80%以上に見られる根本的な病態であり、好酸球数値（白血球の一種、血中好酸球数は、簡単な血液検査によって測定が可能）の上昇が認められます15。

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎について
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎は、鼻粘膜の炎症により、鼻茸という軟部組織の増殖が生じる病態です16,17。鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の患者さんでは、鼻閉、嗅覚消失、顔面痛、睡眠障害、感染症、鼻汁などの症状がみられ、これらは精神的および身体的健康に影響を及ぼす可能性があります16,17。喘息と同様に、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の症例の大多数（約85%）は、慢性的な2型炎症により引き起こされており、この炎症は併存疾患、病態の重症化、症状の再発、組織リモデリングと関連しています15,16,18-20。

エキシデンサー皮下注100mgペン及び同皮下注100mgシリンジ（一般名：デペモキマブ（遺伝子組換え））について
デペモキマブは、気管支喘息(**)と鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(***)に対して評価された、長時間作用型生物学的製剤です。インターロイキン-5（interleukin-5：IL-5）に対する結合親和性が向上するように設計されました1,2。IL-5は、これら病態において主要な役割を果たすサイトカインです。
(**) 気管支喘息：承認された効能又は効果は、「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）」
(***) 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎：承認された効能又は効果は、「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」

第III相プログラムSWIFT試験について
本試験の結果は、2024年の欧州呼吸器学会（ERS）国際学会で発表され、New England Journal of Medicine誌に掲載されています1,21。

SWIFT-1試験およびSWIFT-2試験はいずれも、52週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同第III相試験です。これらの試験では、それぞれ382例および380例の血中好酸球数を特徴とする2型炎症を有する重症喘息患者さんをデペモキマブ群またはプラセボ群それぞれに無作為に割り付け、中～高用量のICSと1種類以上の長期管理薬の標準治療に併用投与し、追加療法として用いたデペモキマブの有効性と安全性を評価しました。各試験の解析対象集団（Full Analysis Set：FAS）の例数は以下のとおりです。SWIFT-1試験：デペモキマブ群250例、プラセボ群132例、SWIFT-2試験：デペモキマブ群252例、プラセボ群128例1。

第III相プログラムANCHOR試験について
本試験の結果は、2025年の米国アレルギー・喘息・免疫学会（AAAAI）および世界アレルギー機構（WAO）の合同総会で発表され、The Lancetに掲載されました2,22。

ANCHOR-1試験ではデペモキマブ群に143例、プラセボ群に128例が組み入れられ、ANCHOR-2試験ではデペモキマブ群に129例、プラセボ群に128例が組み入れられました。組み入れられた全528例は、両鼻腔で鼻茸が認められる（内視鏡下で両側のNPSが5以上）など鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎のコントロールが不十分であり、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の手術歴を有するか、全身性ステロイド（systemic corticosteroids：SCS）による治療歴またはSCSへの不耐性を有していました。標準治療に加えて、デペモキマブまたはプラセボを26週間ごとに投与しました2。

デペモキマブ開発プログラムについて
現在、デペモキマブは好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（eosinophilic granulomatosis with polyangiitis：EGPA）患者さんを対象としたOCEAN試験や、好酸球増多症候群（hyper eosinophilic syndrome：HES）患者さんを対象としたDESTINY試験など、他のIL-5を介する疾患を適応として第III相試験で評価・検討されています23,24。さらに、2型炎症を有するコントロール不良の中等度から重度のCOPD患者さんにおいて、標準治療に上乗せして投与した時のデペモキマブの有効性と安全性を評価するため、ENDURA-1、ENDURA-2およびVIGILANTの第III相臨床試験を開始しています。本試験は、COPD治療における新たな選択肢の提供を目指すものであり、GSKは呼吸器疾患領域における治療法の開発を継続しています25-27。

呼吸器領域におけるGSKの取り組み
GSKは、数十年にわたる呼吸器領域での先進的な取り組みを基盤に、より意欲的な治療目標の達成と次世代の標準治療の開発に向けて、呼吸器疾患とともに生きる何億人もの患者さんのために、治療の進化に取り組んでいます。業界をリードする呼吸器領域のポートフォリオとワクチン、生物学的製剤、吸入薬のパイプラインを有するGSKは、あらゆる種類の喘息やCOPDに加え、難治性の慢性咳嗽や間質性肺疾患を伴う全身性強皮症の希少疾患においても、患者さんの転帰や生活の質の向上に注力しています。さらに、最新の科学と技術の活用し、基礎疾患の機能不全の改善や疾患の進行を予防することを目指しています。

グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするバイオ医薬品のグローバルリーダーです。免疫学、遺伝学、先端テクノロジーを駆使し、感染症、免疫・呼吸器疾患、オンコロジーをはじめとする疾患領域の研究開発に注力しています。そして、ワクチン、スペシャリティ医薬品、ジェネラル医薬品を通じて、病気の予防と治療に貢献します。詳細情報はhttps://jp.gsk.comをご参照ください。

 

1 Jackson D., et al. “Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype.” New England Journal of Medicine. September 2024. Vol. 391 No. 24.DOI: 10.1056/NEJMoa2406673.
2 Gevaert, Philippe, et al. “Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): Phase 3, randomised, double-blind, Parallel Trials.” The Lancet, vol. 405, no. 10482, Mar. 2025, pp. 911–926, https://doi.org/10.1016/s0140-6736(25)00197-7.
3 Maspero, Jorge, et al. “Type 2 inflammation in asthma and other airway diseases.” ERJ Open Research, vol. 8, no. 3, July 2022, pp. 00576–02021, https://doi.org/10.1183/23120541.00576-2021.
4 Ding, B., et al. “Burden of uncontrolled severe asthma with and without elevated type-2 inflammatory biomarkers.” The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, vol. 12, no. 4, Apr. 2024, pp. 970–982, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2023.12.021.
5 To, Y., et al. “Real-world treatment and health care resource use among severe asthma patients in Japan.” Respiratory Investigation, vol. 59, no. 4, July 2021, pp. 464–477, https://doi.org/10.1016/j.resinv.2021.02.010.
6 Menzies-Gow, A., et al. “A renewed charter: Key principles to improve patient care in severe asthma.” Advances in Therapy, vol. 39, no. 12, 17 Oct. 2022, pp. 5307–5326, https://doi.org/10.1007/s12325-022-02340-w.
7 Seys, SF., et al. “Real‐life assessment of chronic rhinosinusitis patients using mobile technology: The mysinusitiscoach project by Euforea.” Allergy, vol. 75, no. 11, 19 June 2020, pp. 2867–2878, https://doi.org/10.1111/all.14408.
8 “Exdensur (Depemokimab) Approved by US FDA for the Treatment of Severe Asthma.” GSK, 16 Dec. 2025, www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-us-fda-for-the-treatment-of-severe-asthma/.
9 “Exdensur (Depemokimab) Approved in the UK for Treatment of Asthma with Type 2 Inflammation and Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps.” GSK, 15 Dec. 2025, www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-the-uk-for-treatment-of-asthma-with-type-2-inflammation-and-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/.
10 “Depemokimab Receives Positive CHMP Opinion for Severe Asthma with Type 2 Inflammation and Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps.” GSK, 12 Dec. 2025, www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-receives-positive-chmp-opinion-for-severe-asthma-with-type-2-inflammation/.
11 World Health Organisation. Asthma Key Facts. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma. Accessed February 2025.
12 Wang E, et al. “Characterization of Severe Asthma Worldwide: Data From the International Severe Asthma Registry.” CHEST, Volume 157, Issue 4, 790 – 804. https://doi.org/10.1016/j.chest.2019.10.053.
13 Heaney L, et al. “Eosinophilic and Noneosinophilic Asthma: An Expert Consensus Framework to Characterize Phenotypes in a Global Real-Life Severe Asthma Cohort.” CHEST. 2021;160(3):814-830.
14 JGL.Japanese Society of Allergology. Asthma Prevention and Management Guidelines 2024. Available from: https://www.jsaweb.jp/modules/journal/index.php?content_id=4.
15 Bachert C, et al. “Burden of Disease in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps.” Journal of Asthma and Allergy. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
16 Bachert C, et al. “EUFOREA expert board meeting on uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) and biologics: Definitions and management.” The Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2021;147(1):29-36.
17 Bernstein JA. “Use of patient-reported outcome measures and inflammatory biomarkers to differentiate chronic rhinosinusitis with nasal polyp endotypes: Is it feasible?” Annals of Allergy, Asthma & Immunology. 2023 Apr;130(4):409-410. doi: 10.1016/j.anai.2023.01.004. PMID: 37005049.
18 Laidlaw, TM., et al. “Chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma.” The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, vol. 9, no. 3, Mar. 2021, pp. 1133–1141, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2020.09.063.
19 De Corso, E., et al. “How to manage recurrences after surgery in CRSwNP patients in the biologic era: A narrative review.” Acta Otorhinolaryngologica Italica, vol. 43, no. 2 (Suppl. 1), Apr. 2023, https://doi.org/10.14639/0392-100x-suppl.1-43-2023-01.
20 Chen, S., et al. “Systematic literature review of the epidemiology and clinical burden of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis.” Current Medical Research and Opinion, vol. 36, no. 11, 25 Sept. 2020, pp. 1897–1911, https://doi.org/10.1080/03007995.2020.1815682.
21 Jackson D., et al. “Late breaking abstract - depemokimab efficacy/safety in patients with asthma on medium/high-dose ICS: The phase IIIA randomised swift-1/2 studies.” Airway Pharmacology and Treatment, 14 Sept. 2024, https://doi.org/10.1183/13993003.congress-2024.rct3718.
22 Han, J. et al. Efficacy and Safety of Twice-Yearly Depemokimab in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP): The Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Replicate ANCHOR-1/2 Trials Journal of Allergy and Clinical Immunology, Volume 155, Issue 2, AB443
23 “Efficacy and Safety of Depemokimab Compared With Mepolizumab in Adults With Relapsing or Refractory Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (EGPA) (OCEAN).” Clinicaltrials.Gov, GlaxoSmithKline, clinicaltrials.gov/study/NCT05263934. Accessed 8 Dec. 2025.
24 “Depemokimab in Participants With Hypereosinophilic Syndrome, Efficacy, and Safety Trial (DESTINY).” Clinicaltrials.Gov, GlaxoSmithKline, clinicaltrials.gov/study/NCT05334368. Accessed 8 Dec. 2025.
25 “Depemokimab as an Extended treatmeNt Duration Biologic in Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Type 2 Inflammation (ENDURA -1) (ENDURA -1).” ClinicalTrials.Gov, GlaxoSmithKline, clinicaltrials.gov/study/NCT06959095. Accessed 8 Dec. 2025.
26 “Depemokimab as an Extended treatmeNt Duration Biologic in Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Type 2 Inflammation (ENDURA-2) (ENDURA-2).” Clinicaltrials.Gov, www.clinicaltrials.gov/study/NCT06961214. Accessed 17 Dec. 2025.
27 “eValuating the Efficacy and Safety of InitiatinG depemokImab earLy therApy iN Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) With Type 2 Inflammation (VIGILANT).” Clinicaltrials.Gov, www.clinicaltrials.gov/study/NCT07177339. Accessed 17 Dec. 2025.