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GSKのゲポチダシン、単純性淋菌感染症の経口治療薬としての承認申請が、米国FDAの優先審査として受理

  • 単純性淋菌感染症の患者さんを対象とした第III相試験（EAGLE-1試験）の良好な結果に基づく承認申請1

  • 世界保健機関（WHO）が優先病原体と指定する淋菌による感染症（淋病）に対して、新規抗菌薬の高いニーズ2

  • 承認されれば、ゲポチダシンは現在米国で注射による治療が行われている淋病患者さんに、経口治療の新たな選択肢を提供できる可能性

  • 米国FDAの審査終了は2025年12月11日を予定

 

この資料は、英国GSK plcが2025年8月11日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先されます。
詳細は https://www.gsk.comをご参照ください。

 

GSK（本社：英国）は、12歳以上（45kg以上）の単純性淋菌感染症（淋病）の患者さんにおける経口治療の選択肢を提供するゲポチダシンの適応追加申請について、米国食品医薬品局（FDA）に優先審査として受理されたことをお知らせします。処方薬ユーザーフィー法（Prescription Drug User Fee Act：PDUFA）による審査終了予定日は2025年12月11日です。ゲポチダシンは、2025年3月に「Blujepa」という登録名で、単純性尿路感染症（uncomplicated urinary tract infection：uUTI）の成人（40kg以上）および青年期（12歳以上、40kg以上）の女性患者さんを対象とした経口治療薬として米国FDAより承認されています3。

淋病は、世界保健機関（WHO）が優先病原体2と指定している淋菌（Neisseria gonorrhoeae）を起炎菌とする性感染症で、米国疾病予防管理センター（CDC）によって緊急の公衆衛生上の脅威とされています4。男女を問わず罹患し、治療が不十分な場合は、不妊症およびその他の性と生殖に関する健康障害につながる可能性があります。CDCによると、2023年に米国で報告された淋病の症例数は60万件を超え、同国で2番目に多く報告された性感染症となっています5。現在米国で淋病感染の予防のためのワクチンは承認されておらず、標準治療は注射剤による治療法ですが、すべての患者さんに適しているわけではなく、利用できない場合もあります6。

米国での本申請は、The Lancetに掲載された第III相試験であるEAGLE-1試験の結果に基づいています。本試験では、泌尿生殖器部位での細菌学的成功率において、淋病の主要な併用治療レジメンであるセフトリアキソン（500mgを筋肉内投与）*とアジスロマイシン（1,000mgの経口投与）の併用療法の成功率91.2%（186/204、[95% CI 86.4～94.7]）であったのに対し、ゲポチダシン（3,000mgを2回経口投与）は92.6%（187/202、[95% CI 88.0～95.8]）であり、ゲポチダシンの併用療法に対する非劣性が示されました。さらに、どちらの治療群でも泌尿生殖器部位に淋菌の残存は認められませんでした。EAGLE-1試験におけるゲポチダシンの安全性および忍容性プロファイルは、これまでの臨床試験の結果と一致しており、ゲポチダシン投与群および対照群のいずれにおいても薬剤関連の重篤な有害事象はみられませんでした。報告された主な有害事象は、軽度または中等度の胃腸障害でした1。
*本邦未承認情報を含む

本申請はゲポチダシンの米国における2つ目の主要な適応症に対してであり、また英国とオーストラリアでは単純性尿路感染症の適応症に対する審査が進行中です。

ゲポチダシンの開発は、米国保健福祉省の戦略的準備・対策局の生物医学先端研究開発局（Biomedical Advanced Research and Development Authority：BARDA）のフェデラルファンドの一部（契約番号HHSO100201300011C）および米国国防総省の国防脅威削減局（DTRA）のフェデラルファンド（契約番号HDTRA1-07-9-0002）より資金提供を受けて行われています。

ゲポチダシン（ゲポチダシンメシル酸塩水和物：gepotidacin）について
ゲポチダシンは、GSKの科学者により発見された、殺菌作用を持つ初のトリアザアセナフチレン系抗菌薬です。既存の抗菌薬とは異なる作用機序によって細菌のDNA複製を阻害する、新規の作用機序を有する抗菌薬であり、2つの異なるII型トポイソメラーゼ酵素に結合してバランスよく阻害します。これにより、淋菌や既存薬への耐性を示す分離株を含む、ほとんどの尿路病原細菌（大腸菌および腐性ブドウ球菌など）に対して抗菌活性を示します。ゲポチダシンは、2つの標的酵素にバランスよく結合し阻害することから、単一の標的特異的な突然変異がゲポチダシンの活性に大きな影響を与える可能性は低くなると考えられています。

EAGLE臨床プログラムについて
成人および青年期の患者さんを対象としたゲポチダシンの国際共同第III相臨床プログラムは、3つの試験で構成され、EAGLE-1試験（NCT04010539）はその一つです。

EAGLE-1試験（泌尿生殖器の淋菌感染症の非劣性試験）は、単純性淋菌感染症患者さん約600例を対象として、ゲポチダシン（3,000mgを2回経口投与）の有効性と安全性を、セフトリアキソン（500mgを筋肉内投与）*とアジスロマイシン（1,000mgを経口投与）の併用と比較しました。結果は、2024年4月に欧州臨床微生物感染症学会（European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases：ESCMID）で発表され7、2025年4月にThe Lancetに掲載されました1。
*本邦未承認情報を含む

EAGLE-2試験およびEAGLE-3試験（単純性尿路感染症の非劣性試験）は、ゲポチダシン（1,500mgを1日2回5日間経口投与）の有効性と安全性を、ニトロフラントイン**（100mgを1日2回5日間経口投与）と比較しました。結果は、2023年に開催された欧州臨床微生物感染症学会（European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases：ECCMID***）で初めて発表されました8。
**国内販売中止　　***2024年にECCMIDからESCMIDに名称変更

GSKの感染症領域における取り組み
70年以上にわたり感染症領域でのイノベーションをリードしているGSKは、業界最大かつ最も多様な医薬品およびワクチンのパイプラインを有している企業のひとつで、世界的にアンメットニーズの高い疾患に対する予防と治療薬の開発を目指しています。GSKは、イノベーション、アクセス、適正使用における専門知識と能力をもとに、薬剤耐性（AMR）の予防とその軽減という課題に取り組んでいます。

グラクソ・スミスクライン（GSK）について
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするグローバルなバイオ医薬品企業です。詳しくはhttps://jp.gsk.comをご参照ください。

 

1 Ross J et al, “Oral gepotidacin for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea (EAGLE-1): a phase 3 randomised, open-label, non-inferiority, multicentre study” in The Lancet, 2025; 405: 1608–20; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00628-2
2 WHO. bacterial priority pathogens list, 2024: Bacterial pathogens of public health importance to guide research, development and strategies to prevent and control antimicrobial resistance. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240093461 Last accessed: August 2025
3 GSK. Press release issued 25 March 2025. GSK、成人および青年期（12歳以上）女性を対象とした単純性尿路感染症の治療薬「Blujepa（ゲポチダシン）」が米国FDAより承認を取得https://jp.gsk.com/ja-jp/news/press-releases/20250414-blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections/ Last accessed: August 2025
4 CDC. Antibiotic Resistance Threats Report. Available at: https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/media/pdfs/covid19-impact-report-508.pdf Last accessed: August 2025
5 CDC. National Overview of STIs in 2023. Available at: https://www.cdc.gov/sti-statistics/annual/summary.html Last accessed: August 2025
6 CDC. STI treatment guideline. Available: https://www.cdc.gov/std/treatment-guidelines/default.htm Last accessed: August 2025
7 GSK. Press release issued 17 April 2024. GSK、Gepotidacinの良好な第III相臨床試験「EAGLE-1試験」結果を発表～泌尿生殖器の単純性淋菌感染症の既存治療に対する耐性が強まる中、gepotidacinが新規の経口抗菌薬となる可能性を示す～ https://jp.gsk.com/ja-jp/news/press-releases/20240425-eagle-1-phase-iii-data-show-potential-for-gepotidacin-as-a-new-oral-treatment-option-for-uncomplicated-gc/ Last accessed: August 2025
8 GSK. Press release issued 15 April 2023. GSK、gepotidacinの良好な第III相臨床試験結果を発表、20年超ぶりの単純性尿路感染症に対する新規の経口抗菌薬となる可能性 https://jp.gsk.com/ja-jp/news/press-releases/20230427-gepotidacins-positive-phase-iii-data-shows-potential-to-be-the-first-in-a-new-class-of-oral-antibiotics-for-uncomplicated-urinary-tract-infections/ Last accessed: August 2025.

 

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