28 June 2022

GSK、帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス筋注用」について日本における帯状疱疹の発症リスクが高い18歳以上の成人へ接種対象者拡大の承認申請

^{この資料は、英国GSK plcが2022年6月28日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttps://www.gsk.com/をご参照ください。}

＜2022年6月28日英国ロンドン発＞

GSK、帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス筋注用」について日本における帯状疱疹の発症リスクが高い18歳以上の成人へ接種対象者拡大の承認申請

免疫不全や免疫抑制を有する人を含め、日本において帯状疱疹を予防することが可能な対象者を拡大することを目的とし、承認申請をおこなった
すでに「シングリックス筋注用」は、日本では50歳以上の成人を対象として承認取得済み

GSK（本社：英国）は、帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス筋注用（乾燥組換え帯状疱疹ワクチン、以下、シングリックス）」について、既知の疾患または治療による免疫不全や免疫抑制を有する人を含む、帯状疱疹の発症リスクが高い18歳以上の成人を対象として厚生労働省に製造販売承認事項一部変更承認申請したことをお知らせします。免疫力が低下した人は、免疫能を有する人と比較して、帯状疱疹および関連する合併症のリスクがより高くなりますⁱ。

シングリックスは、50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹予防のためのワクチンとして、2018年に厚生労働省より製造販売承認を取得しています。シングリックスは、筋肉内に2回接種する、生ワクチンではない遺伝子組換え型アジュバント添加サブユニットワクチンです。

今回のシングリックスの接種対象者拡大の申請は、造血幹細胞移植や腎移植を受けた、あるいは血液がん、固形がん、HIV感染症に罹患している18歳以上の患者さんを対象としたシングリックスの6つの臨床試験に基づいています^{ii、iii、iv、v、vi}。

免疫力低下状態にある、あるいは慢性疾患を有する18歳以上の日本人成人において、帯状疱疹の発症率は高く、帯状疱疹の発疹があった部位に断続的、または長期にわたって継続的に生じる重度の神経痛である帯状疱疹後神経痛（PHN）などの関連合併症を発症するリスクも高くなります。18歳以上の日本人成人のデータを用いたレトロスペクティブ・コホート研究では、年齢に関わらず女性において帯状疱疹を発症するリスクが高く、またそのリスクは年齢とともに高くなることが示されています^vii。

帯状疱疹について
帯状疱疹は、最初の感染後に体内で休眠している水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）（水ぼうそうと同一のウイルス）が再活性化することで起こります。加齢に伴う免疫力の低下により、VZVが再活性化し、帯状疱疹を引き起こします。免疫力が抑制されている、または低下している人では、帯状疱疹を発症するリスクが高くなりますⁱ。世界では、50歳以上の成人の90%以上がVZVに感染しており、帯状疱疹を発症するリスクを有しています^viii。日本では、毎年約60万人の帯状疱疹の発症が報告されています^ix。

シングリックスについて
シングリックスは、50歳以上の成人における帯状疱疹の予防を適応として、2018年3月23日に厚生労働省により承認された、生ワクチンではない遺伝子組換え型のサブユニットワクチンです。

抗原である糖タンパクEおよびアジュバントであるAS01Bを組み合わせた本品は、水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）に特異的な免疫反応を誘導することを目的としており、加齢に伴うVZVに対する免疫低下を防ぐことを助けます。シングリックスは、水痘の一次感染（水ぼうそう）の予防効能は有していません。

50歳以上の成人では、シングリックスは、2カ月から6カ月の間隔をあけて2回接種を行うこととなっています。しかし、免疫不全、免疫抑制状態、または既知の疾患や治療により免疫抑制状態になる可能性があり、より短い接種スケジュールが有益な18歳以上の成人に対しては、この集団に対する適応が承認されている国では、初回接種以降1カ月から2カ月後に2回目の接種を行うことができます。

シングリックスは、帯状疱疹の発症リスクが高い18歳以上の成人における帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛（PHN）の予防を適応として、欧州委員会（EC）および英国（UK）で2020年8月25日に承認されました。また、米国では、既知の疾患または治療による免疫不全あるいは免疫抑制により帯状疱疹の発症リスクが上昇している、またはその上昇が予想される18歳以上の成人における帯状疱疹の予防を適応として、2021年7月26日に米国食品医薬品局（FDA）に承認されています。直近では、オーストラリアでも帯状疱疹を発症するリスクが高い18歳以上の成人における帯状疱疹およびPHNの予防のための適応拡大が承認されました。

また、米国においてシングリックスは、免疫能を有する50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹および関連する合併症を予防するワクチンとして、米国疾病予防管理センターの予防接種の実施に関する諮問委員会によって推奨されています^x。

GSKは、科学に根差したグローバルヘルスケアカンパニーです。詳細情報はhttps://jp.gsk.com/をご参照ください。

^{i Mueller, NH et al. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics, 2008; 26;675-697.
ii Bastidas A, et al. JAMA 2019;132:123–133.
iii Berkowitz EM, et al. J Infect Dis 2015;211:1279–1287.
iv Vink P, et al. Cancer 2019;125:1301–1312.
v Dagnew AF, et al. Lancet Infect Dis 2019;19:988–1000.
vi Stadtmauer E, et al. Blood. 2014;124(19):2921-2929.
vii Imafuku S et al. Risk of herpes zoster in the Japanese population with immunocompromising and chronic disease conditions: Results from a claims database cohort study, from 2005 to 2014. Journal of Dermatology. 2020. ; 47: 236–244.
viii Bricout H et al. “Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review.” BMC Public Health 15:466 (2015). Available at: https://doi.org/10.1186/s12889-015-1753-y Last accessed: June 2022.
ix Gnann et al. Clinical practice. Herpes zoster. N Eng J Med. 2002;347(5):340-6.
x Dooling KL et al. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of Herpes Zoster Vaccines. CDC. 2018. 67(3);103–108.}