メディカゴ社とGSK、アジュバント添加植物由来COVID-19ワクチンCOVIFENZ®のカナダ保健当局の承認を発表

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2022年2月24日（英国現地時間）に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttps://www.gsk.comをご参照ください。

＜2022年2月24日、英国ロンドン発＞

メディカゴ社とGSK、アジュバント添加植物由来COVID-19ワクチンCOVIFENZ®のカナダ保健当局の承認を発表

  • 植物を用いて製造され、カナダで開発されたワクチン

グラクソ・スミスクライン（本社：英国、以下GSK）とメディカゴ社（本社：カナダ　ケベック市、以下メディカゴ社）は2月24日、COVIFENZ®COVID-19ワクチン［植物由来のウイルス様粒子（VLP）、遺伝子組換え、アジュバント添加］がカナダ保健省（Health Canada）に承認されたことを発表しました。このワクチンは、18～64歳を対象に、SARS-CoV-2ウイルスによる感染症（COVID-19）の予防を適応としています。

メディカゴ社の最高経営責任者兼社長の長尾隆氏は次のように述べています。
「このCOVID-19ワクチンの承認は、パンデミックとの闘いにおいてカナダの重要な節目となります。カナダ保健省のタイムリーな審査に感謝しています。また、この新しいワクチンの開発に対するカナダ政府の支援に感謝しています。ワクチンの供給契約に応えられるよう製造を既に開始しています。」

GSKグローバルワクチンのプレジデントであるロジャー・コナー（Roger Connor）は次のように補足しています。
「今回の初めての承認は、GSKの十分に確立されたアジュバントと有望な抗原を組み合わせ、冷蔵庫で安定保存が可能なタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンを開発するという我々のアプローチにおいて、重要な節目です。これにより、COVID-19から人々を守る助けとなります。私たちは、メディカゴ社と協力して、カナダでこのワクチンが利用できるようにし、他国でさらなる規制当局への承認申請を進められることを楽しみにしています。」

カナダ政府は、メディカゴ社（製造販売業者）とCOVID-19ワクチン供給の契約を締結しています。同社は、この供給契約に可能な限り早急に応えるべく尽力しています。

イノベーション・科学・産業大臣であるフランソワ・フィリップ・シャンパーニュは次のように述べています。
「カナダのバイオ製造業が直面する40年にわたる衰退を逆転させることは、我が政府の最優先課題の一つであり、メディカゴ社のワクチン承認を嬉しく思います。これは、カナダのバイオテクノロジー分野にとっても、自国のイノベーションにとっても、大きな節目となるものです。我々は、カナダでワクチンを製造し、成長する国内のバイオ製造部門への参加を希望する企業を引き続き支援します。」

カナダ保健省の決定は、暫定命令に基づき2021年4月に開始された段階的承認申請（ローリングサブミッション）の一環で、メディカゴ社が提供した科学的データに基づき、新薬承認申請（CV）資料の提出により、今回の判断が下されています。

メディカゴ社のチーフ・サイエンティフィック・オフィサーの木村陽祐氏は、次のように述べています。
「COVIFENZ®がメディカゴ社初の承認されたワクチンとなる今日は、私たちにとって素晴らしい日です。本臨床試験に携わられた治験責任医師、ならびに、メディカゴ社の500名を超える科学専門家と従業員からなる情熱的で好奇心に満ちたチームに感謝します。今は、グローバルヘルスに関する新たな課題に迅速に対応し、生命を脅かす疾患に対する治療法を世界中で推進するため、弊社の技術の活用に一層尽力するのみです。」

COVIFENZ®について
COVIFENZ®は、ウイルス様粒子（VLP）として発現する遺伝子組換えスパイク（S）糖蛋白からなるコロナウイルス様粒子（CoVLP）技術を用いたワクチンであり、GSKのアジュバントと併用します。

このワクチンの接種方法は、21日間隔で2回筋肉内接種を行います（CoVLP抗原3.75μgとGSKアジュバントを同じ注射で併用）。ワクチンは2～8°Cで保存します。COVIFENZ®抗原は、カナダおよびノースカロライナ（米国）で製造予定です。

COVIFENZ®は、現在、COVID-19の予防またはその他の適応症について、カナダ以外の国で承認されていません。

カナダで承認された使用許可
カナダ保健局により承認されたメディカゴ社のCOVIFENZ®COVID-19ワクチン［植物由来ウイルス様粒子（VLP）、遺伝子組換え、アジュバント添加］は、18～64歳を対象とし、SARS-CoV-2ウイルスによる感染症（COVID-19）の予防を適応としています。

メディカゴ社について
メディカゴ社は、植物由来の技術を活用してグローバルヘルスに貢献することを使命としています。先駆的なアプローチと綿密な研究でヘルスケアにおける新たなソリューションを提供するという信念のもと、1999年に設立されました。メディカゴ社は、植物由来の治療薬のパイオニアです。ケベックを本拠地とし、カナダと米国に製造施設があります。500人以上の科学分野における専門家と従業員は、同社の技術を用い、新たなグローバルヘルスの課題に迅速に対応し、生命を脅かす疾患に対する治療薬を世界中で発展させることに尽力しています。
メディカゴ社は、田辺三菱製薬株式会社の関連会社です。詳細情報についてはwww.medicago.comをご覧ください。

田辺三菱製薬株式会社について
メディカゴの過半数親会社である田辺三菱製薬（MTPC）グループは、日本の大手製薬会社の一つで、大阪に本社があります。同社は中期経営計画21-25において、ワクチンを重要な研究開発領域の一つとして位置づけており、新しいモダリティのワクチン開発にも取り組んでいます。MTPCグループは、新しいタイプのワクチンとして植物由来VLPワクチンという選択肢を提供することで、世界の重要な社会問題の一つである感染症予防にさらに貢献していきます。詳細情報は、https://www.mt-pharma.co.jp/をご参照ください。

GSKについて、COVID-19に対するGSKの取り組み
GSKは、科学に根差したグローバルヘルスケアカンパニーです。詳細情報はhttps://jp.gsk.com/をご参照ください。

GSKは、革新的なアジュバント技術を活用することで、世界中の複数の企業や団体と協力してCOVID-19ワクチンの開発に取り組んでいます。
アジュバントの活用は、パンデミック下において特に重要です。それは、アジュバントを使用することにより、1回の接種に必要な抗原の量が抑えられるため、ワクチンの生産量を増やすことができ、より多くの人々を守ることに貢献できるからです。