患者さんにもわかりやすい治験結果公開のお知らせ
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：ポール・リレット、本社：東京都港区、以下GSK）は、本日、弊社が実施する治験情報の公開について、より透明性を高め、かつアクセスしやすいものにするため、治験の結果をできるだけ平易な日本語でまとめたPlain Language Summaries（以下PLS）をホームページに公開したことをお知らせいたします。
EUでは2019年に治験依頼者が簡潔な試験概要を公開することを求める規制を施行することとなっており、GSKにおいては、グローバル全体でこの取り組みを規制の施行に先駆けて2017年から実施しています。日本においても、日本語訳による治験結果の公開準備を進めており、この度最初の試験で日本語訳を公開いたしました。
これにより、私たちの実施した治験情報の透明性を高めるだけではなく、治験に協力してくださった患者さんやご家族が、その治験結果がどうであったのかをより理解していただくことが期待されます。
海外の調査によると、通常、治験に参加される患者さんの90%が自身の参加した治験結果について積極的に知らせてもらいたいと望んでいるものの[1]、うち90%がその状況下にないと答えています[2]。
GSK専務取締役 開発本部長 高橋希人は次のように述べています。「『患者さん中心』は私たちにとって大切な価値観のひとつであり、このたびのPLSの導入により、自身が参加していた治験の詳細を知りたいという患者さんのニーズに応えることができるよう期待しています。また、近年、製薬業界においてますます透明性の高い活動が求められているなか、今回の取り組みが、社会とのさらなる信頼構築のきっかけとなるよう、今後もGSKはわかりやすい情報提供に努めてまいります。」
Plain Language Summaries（PLS）とは
PLSとは、治験参加者とそのご家族に対し、治験結果について、分かりやすい表現を用いて情報提供を行うことを目的とした文書です。PLSに使われる文言は、誰でも読解が可能であることを目指しており、各治験に参加している国の言語へ翻訳された後、順次公開されます。日本語によるPLSは、http://jp.gsk.com/jp/research/sharing-our-research/simple-trial-data/より確認できます。
GSKは、より多くの人々に「生きる喜びを、もっと」を届けることを存在意義とする科学に根差したグローバルヘルスケアカンパニーです。詳細情報はhttp://jp.gsk.com/を参照ください。
[1]Shalowitz DI, Miller FG (2008) Communicating the Results of Clinical Research to Participants: Attitudes, Practices, and Future Directions. PLoS Med 5(5): e91. doi:10.1371/journal.pmed.005009
[2]Getz K, Hallinan Z. et. al. Meeting the obligation to communicate clinical trial results to study volunteers. Expert Rev. Clin. Pharmacol. 5(2), 149-156 (2012).
