50歳以上を対象としたGSKの帯状疱疹予防ワクチンShingrixが欧州CHMPから承認勧告を受領
この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2018年1月26日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。
<2018年1月26日 英国ロンドン発>
グラクソ・スミスクライン（本社：英国、以下GSK）は1月26日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、50歳以上の成人を対象とした、帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛の予防に対してShingrixの製造販売承認を推奨する勧告を発表しました。帯状疱疹後神経痛は、しばしば見られる痛みを伴う帯状疱疹に関連した合併症です。Shingrixは、生ワクチンとは異なりアジュバントを加えた遺伝子組み換え型のサブユニットワクチンで、2～6カ月間隔で筋肉内注射により2回接種します。
帯状疱疹は、水痘を引き起こすウイルスでもある水痘帯状疱疹ウイルスの再活性化によって発症します[i]。50歳を超えると帯状疱疹のリスクが急激に増加します。50歳以上のほぼ全ての成人の神経系に水痘帯状疱疹ウイルスが潜伏しており、加齢とともに再活性化しやすくなります。
GSK Vaccinesの研究開発部門のSenior Vice President兼Chief Medical OfficerであるDr. Thomas Breuerは次のように述べています。「帯状疱疹は痛みを伴い、重篤になる可能性のある疾患です。帯状疱疹を発症するリスクは年齢とともに増加し、生涯のうちで帯状発疹を発症するのは約3人に1人と推定されています[ii]。Shingrixは、加齢に伴う免疫システムの機能低下に対応できるように特に設計されており、これは帯状疱疹の予防という点からも重要な一歩となります」
Shingrixは、求められる強力かつ長期にわたる免疫応答を誘導するために、ウイルス自体と異なる抗原と特別にデザインされたアジュバントを組み合わせた初めてのワクチンです。
CHMPの承認勧告は、欧州委員会による製造販売承認前の最終段階の1つです。欧州委員会による最終決定は2018年4月と予想されています。
Shingrixは、免疫能を有する50歳以上の成人を対象とした、帯状疱疹および関連合併症の予防ワクチンとして、2017年10月にカナダと米国で承認され、アメリカ疾病予防管理センターの予防接種の実施に関する諮問委員会による推奨を受けています。現在、オーストラリアと日本で規制当局による承認審査が行われています。
帯状疱疹について
帯状疱疹は、水痘を引き起こすものと同じウイルスである水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）の再活性化によって発症します[iii]。ほぼ全ての高齢者の神経系にVZVが潜伏しており、加齢とともに再活性化しやすくなります[iv]。加齢に伴い、免疫システムの細胞群は、VZVの再活性化に対して強力かつ効果的な反応を維持していく力を失います[v]。
帯状疱疹では通常、身体の片側に発現する痛みとかゆみを伴う発疹が現れますが、これは2週間から4週間続くことがあります。帯状疱疹に伴う痛みは、多くの場合、しゃく熱感、電気ショックのような痛み、あるいは刺すような痛みと表現されます[vi]。発疹が消えた後でも、帯状疱疹後神経痛（PHN）が現れることがあります。この痛みは最低3カ月、長ければ数年間続きます。PHNは帯状疱疹では最もよくみられる合併症であり、最大で帯状疱疹の症例全体の30%で発現します[vii]。
ヨーロッパでは年間で約170万人が帯状疱疹に罹患しています[viii]。高齢者や免疫機能の低下している人では帯状疱疹を発症するリスクが最も高くなります。50歳を超えた人の99%以上がVZV[ix]に感染しており、生涯のうちで帯状疱疹を発症するのは約3人に1人と推定されています[x]。
Shingrixについて
Shingrix［帯状疱疹ワクチン（生ワクチンとは異なる遺伝子組み換え型、AS01Bアジュバント添加）］は、50歳以上の成人を対象とした、生ワクチンとは異なる遺伝子組み換え型のサブユニットワクチンであり、帯状疱疹の予防を可能にします。このワクチンは、抗原である糖タンパクEと、アジュバントシステムAS01Bとを組み合わせたもので、加齢に伴う免疫力の低下の克服を可能にするべく、強力で長期にわたる免疫反応を誘導することを目的としています[xii]。
Shingrixは、2～6カ月間隔で筋肉内注射により2回接種します。
水痘の予防はShingrixの適応とはなっていません。
GSKは、より多くの人々に「生きる喜びを、もっと」を届けることを存在意義とする科学に根差したグローバルヘルスケアカンパニーです。詳細情報はhttp://jp.gsk.com/を参照ください。
[i] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30
[ii] Harpaz et al. 2008; Brissson et al. Epidemiology of varicella zoster virus infection in Canada and the United Kingdom. Epidemiol. Infect. (2001), 127, 305±314.
[iii] Harpaz et al. 2008
[iv] Gnann et al. Clinical practice. Herpes zoster. N Eng J Med. 2002;347(5):340-6.
[v] Harpaz et al. 2008; Johnson RW et al. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic Advances in Vaccines. 2015;3(4):109-120.
[vi] Gnann et al. 2002; Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.
[vii] Kawei K et al., BMJ Open 2014;4(6):e004833
[viii] Pinchinat et al. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infectious Diseases 2013, 13:170
[ix] Kilgore et al J Med Virol. 2003;70 Suppl 1:S111-8
[x] Harpaz et al. 2008; Brissson et al. Epidemiology of varicella zoster virus infection in Canada and the United Kingdom. Epidemiol. Infect. (2001), 127, 305±314.
[xii]The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.
