Wednesday, December 6, 2017

Trelegy Elliptaが欧州にて1日1回吸入の3成分配合COPD治療薬として製造販売承認を取得

^{この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2017年11月16日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。}

<2017年11月16日　英国ロンドン発＞

グラクソ・スミスクライン（本社：英国　以下GSK）およびInnoviva, Inc.（NASDAQ: INVA）は、11月16日、Trelegy Ellipta(フルチカゾンフランカルボン酸エステル、ウメクリジニウム臭化物およびビランテロールトリフェニル酢酸塩の3成分配合治療薬(FF/UMEC/VI))が、吸入ステロイド剤と長時間作用性β₂刺激薬の併用による治療では十分な効果が得られていない中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の長期維持療法薬として欧州にて製造販売承認を取得したことをお知らせします。

Trelegy Elliptaは、欧州において初めて承認された1日1回投与の3成分配合吸入薬です。本剤はGSKのドライパウダー吸入器であるエリプタを使用して1日1回投与する吸入ステロイド剤（ICS）、長時間作用性抗コリン薬（LAMA）、および長時間作用性β₂刺激薬（LABA）の配合剤です。このたび承認された用量は、FF、UMECおよびVIのそれぞれ放出量として92、55および22μgとなります。

GSKのシニアバイスプレジデントであり、グローバル呼吸器フランチャイズの責任者であるEric Dubeは次のように述べています。「COPDは何百万人もの人に影響を及ぼす深刻な肺疾患です。この進行性の疾患は、時間の経過とともに症状が悪化し、多くの患者さんはたびたびの増悪で衰弱していきます。また、患者さんの治療目標を達成するためには、異なる薬剤を組み合わせて使用することが必要となることがあります。Trelegy Elliptaは、欧州において、3つの効果的な成分を1日1回の投与で届けることができる初めての薬剤として承認を取得しました。私たちはこの承認が、COPD治療における重要な進歩であると確信しており、今後COPD患者さんへ薬剤が届くことを楽しみにしています」

Innoviva社のCEOであるMike Aguiarは次のように述べています。

「3剤での治療を必要とする患者さんがいるなかで、Trelegy Elliptaは1吸入で3成分を吸入できる利便性を提供するものです。COPD治療における3つの主な配合剤(ICS/LABA, LAMA/LABA,およびこのたび承認された3成分の吸入療法)のすべてをエリプタという単一の吸入器で使用できることは吸入療法における重要な進歩となります」

欧州での発売は年内になる見込みです。

COPDについて
COPDは、進行性の肺疾患であり、世界中で約3億8,400万人が罹患していると考えられています。¹

COPDで苦しむ人は、正常な呼吸ができず、日常生活に大きな影響を受けたり、階段を上がるといった簡単な動きでさえ苦労することがあります。

長期間に及ぶ肺への刺激物の曝露が肺と気道の状態を悪化させることが、一般にCOPDの原因となっています。環境または職場における、喫煙、受動喫煙、大気汚染、化学煙霧、または粉塵などが全て、COPDの原因となり得るのです。

COPD患者のほとんどは、40歳を過ぎてから症状が出始めます²。

COPD患者の症状はそれぞれが異なっており、異なるニーズ、異なる課題、さらには異なる治療ゴールを持っています。GSKはこのような異なる状況を理解し、患者さん個人のニーズに合うよう注力することが重要であると考えています。

欧州での承認取得の根拠となった臨床開発プログラムについて
FF/UMEC/VIの欧州での承認取得は、3成分配合剤の臨床開発プログラムに加えて個々の成分単剤又は成分同士の組み合わせによる臨床開発プログラムから得られた有効性および安全性データが根拠となっています。PhaseⅢ試験であるFULFIL試験（Lung FUnction and quality of LiFe assessment in COPD with closed trIpLe therapy）は2017年に論文化されています。 (Lipson DA et al. Am J Resp Crit Care Med 2017).

各国の状況について
2017年9月18日、Trelegy Elliptaは米国において、気道閉塞の改善と増悪の減少のために固定用量のFF/VIを使用していて、かつ気道閉塞の改善のために追加治療を必要とする、または既にUMEC、および固定用量のFFおよびVIが併用投与されている慢性気管支炎および／もしくは肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の1日1回投与の長期維持療法薬として、承認されました。
その他にも数カ国で申請され、現在審査が行われています。
＊日本での申請時期は未定です。

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。詳細は、www.gsk.com をご覧ください。

_{1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. 2017. Pocket guide to COPD diagnosis, management, and prevention.}

_{2. Diagnosis of COPD. World Health Organisation.}