臨床試験とは

臨床試験についてご紹介します。

臨床試験とは?

「臨床試験」とは、ヒト(患者さんや健康な方)を対象として、薬や医療用具などの有効性や安全性などを検討するために行われる試験のことです。
薬の臨床試験には「治験」と「製造販売後臨床試験」などがありますが、いずれも薬をより安全で効果的に、そして適正に使用していただくために重要な試験です。
なお、試験の内容は、試験に参加される方の権利を守るために設置された審査委員会で科学性および倫理性が審議され、承認された後に試験を開始することになっています。このように患者さんのご理解とご協力がなければ、臨床試験は成り立ちません。

グラクソ・スミスクライン株式会社は、研究開発に基盤を置く企業として先駆的な医薬品とヘルスケア製品を提供することに全力を注ぎ、世界中の人々の生活の質の向上に貢献し続けます。

新しい薬の誕生と流れ

1.基礎研究 薬になりそうな物質を探し、物理的・科学的な性質を調べます。
2.非臨床(動物)試験 探し出した物質を動物に使って安全性や効き目を確認します。
★治験 人での安全性や効き目を確認します。
3.臨床第I相試験 少数の健康な成人を対象に、薬の安全性や吸収・排泄などを調べます。
4.臨床第II相試験 比較的少数の患者さんを対象に、安全性や効き目・投与量などを調べます。
5.臨床第III相試験 多数の患者さんを対象に最終的な安全性や効き目などを確認します。
6.承認審査 国(厚生労働省)が薬として認めるかどうか審査します。
7.承認 薬としての効き目や安全性が認められ、薬として使用されます。
★製造販売後調査
8.製造販売後臨床試験 認証された後も引き続き効き目と安全性の情報を得るために行います。

治験とは?

新しい薬が使用できるようになるには、薬の候補の有効性と安全性を確かめるため、たくさんの患者さんの協力による試験(臨床試験)を行う必要があります。
薬の候補の有効性と安全性が確認され、国(厚生労働省)に認められた後、初めて薬として使用できるようになります。
このような、国(厚生労働省)に認められるまでに行われる臨床試験のことを「治験」といいます。

治験に関するQ&A

製造販売後臨床試験とは?

新しい薬が販売されるようになると、多くの患者さんの病気の治療に使われますので、治療効果や安全性について、引き続き情報を集めることが必要となります。
そのため、国(厚生労働省)に認められ、病気の治療で使われるようになった後も引き続き、患者さんにご協力をいただいて試験を行います。
この試験のことを「製造販売後臨床試験」といいます。製造販売後臨床試験は法律によって定められており、また、その結果は、治療効果や安全性の情報として、国(厚生労働省)に報告され再び審査が行われます。このようにして、薬はより安全で効果的にそして適正に使用されるようになります。

製造販売後臨床試験に関するQ&A

_