「クラバモックス®小児用配合ドライシロップ」 副鼻腔炎の適応症追加で承認取得

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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、5月26日付で、同社のβ-ラクタマーゼ阻害剤配 合ペニシリン系抗生物質製剤 「クラバモックス®小児用配合ドライシロップ」(一般名:クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物、以下 「クラバモッ クス®」)について、厚生労働省より副鼻腔炎に対する適応症追加の承認を取得しました。

「クラバモックス®」は海外のガイドラインにおいて小児副鼻腔炎の治療薬として紹介されており、臨床上のニーズが高いことから、国内での小児副鼻腔炎に対する適応症追加を目指し開発したものです。

「クラバモックス®」は、β-ラクタマーゼ阻害剤であるクラブラン酸(CVA)とグラム陽性球菌に強い抗菌活性を有するペニシリン系抗生物質であるアモキシシリン(AMPC)を1:14の比率で配合した製剤であり、既に世界50カ国以上で承認を取得しています。

国内においては、小児急性中耳炎の反復例や難治例で問題となっていた薬剤耐性肺炎球菌に優れた抗菌力を示すため、2006年1月に小児の中耳炎治療薬とし て発売されました。その後、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂 腎炎の適応症に対する承認を取得しました。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の承認について次のように述べています。 「この度の承認により、クラバモックス®を国内の小児における副鼻腔炎の治療にもご使用いただけるようになりました。 海外で標準的に使用されている本剤 が、国内の患者さんに対する新たな治療の選択肢として寄与できることを嬉しく思います。GSKは、今後も小児を含む患者さんに対する治療の選択肢を広げる ことで、アンメットメディカルニーズに応えていくことに取り組んでまいります。」

「クラバモックス®小児用配合ドライシロップ」の製品概要

製品名 「クラバモックス®小児用配合ドライシロップ」
一般名 クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物
承認取得日 2015年5月26日
効能・効果 〈適応菌種〉
本剤に感性の肺炎球菌(ペニシリンG に対するMIC≦2μg/mL)、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、インフルエンザ菌、ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎
用法・用量 通常、小児には、クラバモックスとして1日量96.4mg(力価)/kg(クラブラン酸カリウムとして6.4mg(力価)/kg、アモキシシリン水和物として90mg(力価)/kg)を2回に分けて12時間ごとに食直前に経口投与する。

 


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