抗うつ薬「パキシル®錠」 「外傷後ストレス障害」で承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、11月22日付で、同社の抗うつ薬「パキシル®錠5mg」、「パキシル®錠10mg」、「パキシル®錠20mg」、(以下「パキシル®錠」)について外傷後ストレス障害の効能・効果で厚生労働省より承認を取得しました。

この度の外傷後ストレス障害の承認申請は本邦における公知申請制度*に基づき進められました。2011年3月の東日本大震災後に外傷後ストレス障害(Posttraumatic Stress Disorder:PTSD)治療薬の必要性が注目され、日本トラウマティック・ストレス学会ならびに日本不安障害学会からPTSD治療薬の早期承認・保険適応を求める要望書が厚生労働省及びGSKへ提出されました。その際、「パキシル®錠」が既に欧米においてPTSDの適応を有していたことから、GSKは同要望書を受領し、公知申請による本剤の適応追加申請の手続きを進めた結果、本日付けで承認を受けました。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の承認取得について次のように述べています。
「2011年に発生した東日本大震災やその結果としてもたらされた津波では、被災者のメンタルヘルスの問題がクローズアップされ、大きな精神的衝撃によるPTSDの発症も危惧されました。GSKは、日本トラウマティック・ストレス学会と日本不安障害学会から「パキシル®錠」のPTSDに対する開発要請を受け、公知申請により承認を得るに至りました。本剤が日本で初めてのPTSD治療薬として、我が国の精神医療におけるアンメットメディカルニーズの一助となることを願っております。GSKは今後も「パキシル®錠」の適正使用の推進に尽力し、うつ病やPTSDを含む不安障害で苦しまれている患者さんの治療に貢献できるよう取り組んで参ります。」

「パキシル®錠」について
「パキシル®錠」はうつ病・うつ状態に加え、多くの不安障害の適応を有するSSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor:選択的セロトニン再取り込み阻害剤)です。「うつ病」の治療薬として1990 年に英国で初めて承認を取得して以来110 ヵ国以上で承認されており、「外傷後ストレス障害」の適応でも60 ヵ国以上で承認されています。(2012 年10 月現在)。日本においては2000年11月より「うつ病・うつ状態」及び「パニック障害」の適応症にて発売し、2006年1月には「強迫性障害」、2009年10月に「社会不安障害」の適応を取得しています。

「パキシル®錠5mg」、「パキシル®錠10mg」、「パキシル®錠20mg」の製品概要
「外傷後ストレス障害」の効能効果、用法・用量のみ表示

製品名 「パキシル®錠5mg」、「パキシル®錠10mg」、「パキシル®錠20mg」
一般名 パロキセチン塩酸塩水和物
承認取得日 2013年11月22日
効能・効果 外傷後ストレス障害
用法・用量 通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20mgを経口投与する。投与は1回10~20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。

外傷後ストレス障害(Posttraumatic Stress Disorder:PTSD)とは
生死にかかわるような実際の危険にあったり、死傷の現場を目撃したりするなどの体験によって強い恐怖を感じ、それが記憶に残ってこころの傷(トラウマ)となり、何度も思い出されて当時と同じような恐怖を感じ続けるという病気です。2011年厚生労働省患者調査によると、本邦におけるPTSDの患者数は約5000人とされています2

*公知申請とは
公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。

Reference:
1.厚生労働省 知ることからはじめよう みんなのメンタルヘルス総合サイト
2.平成23年(2011年)厚生労働省患者調査

 

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