MAGE-A3抗原特異的がん免疫療法剤、悪性黒色腫(メラノーマ) に関する第III相臨床試験で2つの主要評価項目のうち、1つ目を達成せず - 独立データモニタリング委員会(IDMC)の満場一致での推薦により、 GSKは次の主要評価項目を評価するまでDERMA試験を継続

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2013年9月5日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい

2013年9月5英国ロンドン発

グラクソスミスクラインplc(GSK)は本日、MAGE-A3抗原特異的がん免疫療法剤ii のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験であるDERMAi 試験の解析を受け、MAGE-A3陽性集団において、本剤の無病生存期間(DFSiii)がプラセボ群と比べ有意な延長が示されず、第1の主要評価項目を達成しなかったと発表しました。

DERMA試験では、肉眼的リンパ節転移を伴う IIIB/C期の悪性黒色腫の患者のうち、外科的に腫瘍を完全に切除し、MAGE-A3遺伝子が陽性であった患者を対象とし、MAGE-A3がん免疫治療の有効性と安全性を評価しました。MAGE-A3は、悪性黒色腫など、さまざまな癌において発現する腫瘍特異抗原で、正常な細胞には発現していません。III期悪性黒色腫の約65%でMAGE-A3が発現します。

独立データモニタリング委員会(IDMC)の満場一致での推薦により、GSKは第2の主要評価項目を評価するまでDERMA試験を継続します。この第2の主要評価項目は、MAGE-A3陽性集団のうち、本剤に対しより効果が期待されるある特定の遺伝子特性を示す部分集団における無病生存期間(DFS)です。この解析の結果は2015年に得られる予定です。本解析が行われるまで、DERMA試験における安全性と有効性のすべてのデータについて盲検性が維持されることになります。

DERMA試験の独立データモニタリング委員会(IDMC)は、現時点の安全情報の評価において、治験の継続に懸念はないことを示唆しました。

GSKワクチンのSenior Vice Presidentで免疫療法の責任者であるVincent Brichardは次のように述べています。「治験に関わるすべての患者さん、そのご家族、そして医療従事者の皆さんに感謝します。私たちは本剤 の有効性が期待できる患者集団を特定する努力を続けていきます。

GSKは、原発腫瘍の外科的切除後の非小細胞肺癌(NSCLC)に関するもう一つの第III相試験(MAGRIT)において同じMAGE-A3抗原特異的がん免疫療法剤の評価を継続しており、2014年前半に最初のデータが得られる予定です。


編集者メモ
i 切除手術を受けたMAGE-A3抗原陽性のIII期悪性黒色腫患者(メラノーマ)を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント添加MAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第III相臨床試験。(DERMA)
ii 遺伝子組み換えMAGE-A3タンパク質と新規免疫賦活剤AS15(リポソーム製剤としてのQS-21 Stimulon®アジュバント、モノホスホルリピドA、TLR-9アゴニストのCpG7909の組み合わせ)で構成されるMAGE-A3がん免疫治療薬。QS-21 Stimulon®アジュバントはAgenus Inc.(NASDAQ: AGEN)が完全所有する子会社、Antigenics Inc から使用許諾を得ています。
iii DFSは無作為化から疾患の再発または死亡のいずれか早いほうの日までの期間と定義されます。


References
1. W.H.J. Kruit, S. Suciu, B. Dreno, L. Mortier, C. Robert, V. Chiarion-Sileni, M. Maio, A. Testori, T. Dorval, J-J. Grob, J.C. Becker, A. Spatz, A.M. Eggermont, J. Louahed, F.F. Lehmann, V.G. Brichard, and U. Keilholz. Selection of immunostimulant AS15 for active immunization with MAGE A3 protein: Results of a randomized Phase II study of the EORTC Melanoma Group in metastatic melanoma). J Clin Oncol. 2013;July 1(Vol 31, n 19):2413-2420
2. J. Vansteenkiste, M. Zielinski, A. Linder, J. Dahabreh, E.E. Gonzalez, W. Malinowski, M. Lopez-Brea, T. Vanakesa, J. Jassem, H. Kalofonos, J. Perdeus, R. Bonnet, J. Basko, R. Janilionis, B. Passlick, T. Treasure, M. Gillet, F.F. Lehmann, and V.G. Brichard. Adjuvant MAGE-A3 Immunotherapy in Resected Non–Small-Cell Lung Cancer: Phase II Randomized Study Results. J Clin Oncol. 2013;Jul 1( vol. 31 no. 19 ):2396-2403

 

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