希少疾病用医薬品  ヒト型モノクロ-ナル抗体「アーゼラ®」 新発売  ~慢性リンパ性白血病に初めてのヒト型モノクローナル抗体~

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、本日5月24日付で、同社のヒト型モノクローナル抗体「アーゼラ®点滴静注液100mg」、「アーゼラ®点滴静注液1000mg」〔オファツムマブ(遺伝子組換え)〕(以下、「アーゼラ®」)が薬価収載されたことを受け、同日より発売いたしました。

写真(アーゼラ®点滴静注液1000mg)

「アーゼラ®」は、再発・難治性の慢性リンパ性白血病の患者さんに対して、単剤で高い抗腫瘍効果と良好な忍容性が期待できる新しいヒト型モノクローナル抗体です。慢性リンパ性白血病の治療薬として日本で初めて抗体医薬品が登場しました。

本剤は2011年9月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受け、2013年3月25日付で、「再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病」の 効能効果で厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

「アーゼラ®」は、グラクソ・スミスクライン社とGenmab社により共同開発され、米国では2009年に、欧州では2010年に、「フルダラビンおよびアレムツズマブ(本邦未承認薬)に抵抗性の慢性リンパ性白血病」を適応症として承認を取得して以来、世界40カ国以上で承認されています。

 

「アーゼラ®」について

  • 慢性リンパ性白血病(chronic lymphocytic leukemia: CLL)に対する国内で初めてのヒト型モノクローナル抗体です。
  • 従来の抗CD20モノクローナル抗体とは異なる作用機序を示し、白血病細胞の細胞膜に存在するヒトCD20分子の細胞外にある小ループと大ループの両方に結合し、白血病細胞を破壊することで、抗腫瘍効果を発揮します。
  • 再発・難治性のCLL患者に対して化学療法と併用しない「アーゼラ®」単剤での有用性が認められています。
  • 主な副作用として、infusion reaction(インフュージョンリアクション)、好中球減少、白血球減少、血中乳酸脱水素酵素増加、感染症が報告されています。
  • 「アーゼラ®」の治療は、造血器悪性腫瘍の治療に関して十分な知識・経験のある医師(血液内科医など)のもとで行われます。

慢性リンパ性白血病(chronic lymphocytic leukemia: CLL)について
成熟した小型Bリンパ球が末梢血、骨髄、リンパ節、脾臓などで増殖する悪性腫瘍です。厚生労働省の患者 調査(2011年)によると本邦における患者数は約2000人と推計されています。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の発売について次のように述べています。
「本剤は患者団体から開発についての要望書が出され、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議により医療上の必要性が高いと判断されたものです。CLLは国内の患者数が約2000人の稀少ながんです。CLLに対しては治癒が得られる薬物療法がなく、海外に比べて治療薬の選択肢が少ないことから、十分な医療ニーズが満たされていない疾患のひとつです。アーゼラ®はCLLで初めての抗体医薬品となります。本剤が既存薬とは異なる新たなアプローチの分子標的治療薬として、医療ニーズに応え、患者さんの治療に貢献できることを期待しています。GSKは本剤を必要とする全ての患者さんが適切に治療を受けられるよう、本剤の有効性・安全性に関する情報を医療従事者に提供し、CLL患者さんの治療に貢献できるよう取り組んでまいります。」

「アーゼラ®」の製品概要

製品名 「アーゼラ®点滴静注液100mg」、「アーゼラ®点滴静注液1000mg」
一般名 オファツムマブ(遺伝子組換え)
効能・効果 再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病
承認取得日 2013年3月25日
発売日 2013年5月24日
薬価 「アーゼラ点滴静注液100mg」:(100mg5mL1瓶) 27,590円
「アーゼラ®点滴静注液1000mg」:(1,000mg50mL1瓶) 267,502円
用法・用量 通常、成人には週1回、オファツムマブ(遺伝子組換え)として、初回は300mg、2回目以降は2000 mgを点滴静注し、8回目まで投与を繰り返す。8回目の投与4~5週後から、4週間に1回2000 mgを点滴静注し、12回目まで投与を繰り返す。


適正使用の推進について
GSKでは、患者さんの安全性確保と「アーゼラ®」の適正使用の推進を最優先に考えています。国内承認にあたっては、「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が承認条件として付与されています。

なお、適正使用の観点から、本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみに行われるよう、また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得た上でご使用いただくようお願いしてまいります。

「アーゼラ®」の情報提供サイトについて
GSKは慢性リンパ性白血病の医療関係者向け情報サイト「Arzerra.jp」(http://arzerra.jp)および「アーゼラ」で治療を受ける患者さんとご家族向けの情報サイト(http://arzerra.jp/patient/index.html)を開設しました。

 

 

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