グラクソ・スミスクライン ヒトモノクロ-ナル抗体「オファツムマブ」 キナーゼ阻害剤「パゾパニブ」 希少疾病用医薬品の指定を取得

グラクソ・スミスクライン株式会社は、9月8日付で同社のヒトモノクローナル抗体オファツムマブ(遺伝子組換え)について、「慢性リンパ性白血病」を予定される効能、効果又は対象疾病として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、9月8日付で同社のヒトモノクローナル抗体オファツムマブ(遺伝子組換え)(以下、オファツムマブ)について、「慢性リンパ性白血病」を予定される効能、効果又は対象疾病として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。さらに、11月16日付で同社のキナーゼ阻害剤 パゾパニブ塩酸塩(以下パゾパニブ)について、「進行性悪性軟部腫瘍」を予定される効能、効果又は対象疾病として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこれら2つのオーファン指定を受けたことについて次のように述べています。
「この度のオファツムマブとパゾパニブを加えるとGSKは16件のオーファン指定を有することになります。これは業界内屈指の数と認識しています。患者数が多い疾患に対する治療薬のみならず、高い医療ニーズが存在する希少疾患の治療薬の開発に注力しているGSKとして大きな誇りであり、GSKは今後も希少疾患の治療薬の開発に投資し、日本の患者さんに貢献できるよう努力を続けてまいります。」

<参考>

オファツムマブおよび慢性リンパ性白血病について

慢性リンパ性白血病は、成熟した小型リンパ球が末梢血、骨髄、リンパ節などで蓄積する悪性腫瘍です。厚生労働省の患者調査(2008年)によると本邦における患者数は約2000人と推計されています。
「オファツムマブ」は、フルダラビンおよびalemtuzumab抵抗性の慢性リンパ性白血病の適応で、2009年10月に米国FDAより迅速承認を取得し、欧州では2010年4月に欧州委員会より条件付き承認を取得し、Arzerra®の製品名で販売しております。

パゾパニブおよび悪性軟部腫瘍について

悪性軟部腫瘍は、生体の様々な部位に分布する軟部組織から発生する悪性腫瘍で予後不良の重篤な疾患です。厚生労働省の患者調査(2008年)によると本邦における患者数は約3000人と推計されています。「パゾパニブ」は、進行性悪性軟部腫瘍の適応で、2011年6月に米国、2011年7月に欧州にて承認申請を行いました。日本では、承認申請準備中です。
なお「パゾパニブ」は2009年10月に進行性腎細胞がんの適応で米国FDAより承認を取得し、欧州では2010年6月に欧州委員会より条件付き承認を取得し、Votrient®の製品名で既に販売しております。

 


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