製造販売後臨床試験に関する規則(法律)はあるの?
臨床試験に関する規則(法律)としては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という薬全般に関する法律と、これに基づいて国(厚生労働省)が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCPと呼ばれています)」という規則があります。この規則の内容は欧米諸国をはじめ、国際的に統一して作成されているものです。
さらに、製造販売後臨床試験の場合には、「製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準(GPSPとよばれています)」という規則等があります。
GCPでは、試験に参加いただく患者さんの人権、安全および福祉の保護、ならびにプライバシーと秘密の保全が最も重要で、最大の配慮がなされなければならないと規定されています。