Trelegy Elliptaが1日1回吸入の3成分配合COPD治療薬として米国において初めて製造販売承認を取得

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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2017年9月18日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

2017年9月18日 英国ロンドン発

Trelegy Elliptaが1日1回吸入の3成分配合COPD治療薬として米国において初めて製造販売承認を取得

グラクソ・スミスクライン(本社:英国 以下GSK)およびInnoviva, Inc.(NASDAQ: INVA)は9月18日、慢性気管支炎および/または肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の1日1回投与の長期維持療法薬として、フルチカゾンフランカルボン酸エステル、ウメクリジニウム臭化物およびビランテロールトリフェニル酢酸塩の3成分配合治療薬(FF/UMEC/VI)が、Trelegy Elliptaの販売名で米国食品医薬品局(FDA)より承認されたことを発表しました。本剤の対象は、気道閉塞の改善と増悪の減少のために固定用量のFF/VIを使用していて、かつ気道閉塞の改善のために追加治療を必要とする、または既にUMEC、および固定用量のFFおよびVIが併用投与されているCOPD(慢性気管支炎および/もしくは肺気腫を含む)患者となります。Trelegy Ellipta は、急性気管支けいれんの緩和あるいは気管支喘息に対する治療の適応は取得していません。

Trelegy Elliptaは、GSKのドライパウダー吸入器であるエリプタを使用して1日1回投与する吸入ステロイド剤(ICS)、長時間作用性抗コリン薬(LAMA)、および長時間作用性β2刺激薬(LABA)の配合剤であり、米国においてCOPDの長期維持療法薬としては初めて承認された1日1回投与の3成分配合COPD治療薬です。このたびFDAが承認した用量は、FF、UMECおよびVIのそれぞれについて100、62.5および25μgです。

GSKのシニアバイスプレジデントであり、グローバル呼吸器フランチャイズの責任者であるEric Dubeは次のように述べています。「COPDは、時間の経過に伴って悪化する進行性の疾患で、患者さんおよび医療経済にとって大きな負担となります。Trelegy Elliptaの承認により、当社の呼吸器治療薬のポートフォリオに単一吸入器による1日1回投与の3成分配合治療薬が加わったことは、呼吸器疾患領域に長い間注力をしてきた私たちにとって重要なマイルストーンです。」

Innoviva社のCEOであるMike Aguiarは次のように付け加えています。「この承認により、レルベアエリプタをすでに投与している患者さんで追加の気管支拡張薬を必要とする方や、すでにレルベアエリプタとエンクラッセエリプタを併用している患者さんにとって、治療の利便性が向上することになります。Trelegy Elliptaは、GSKとの協働の中での最新の成果であり、呼吸器領域疾患の治療の進歩に対する私たちの継続的な努力の証であると思います。」

FDAによる承認を受けて、Trelegy Elliptaは間もなく米国で販売される予定です。
*本剤は日本での承認を取得していません。

現在Trelegy Elliptaは、米国以外では承認されていませんが、欧州連合、オーストラリアおよびカナダなど他の多くの国々でも規制当局へ申請をしており、審査中です。

2017年9月15日、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、ICSとLABAの配合剤では症状が十分にコントロールされていない中等症から重症のCOPD患者の維持療法薬として、FF/UMEC/VIの販売承認を推奨する勧告を出しました。承認勧告は、欧州委員会が販売承認を与える前の最終段階となります。なお、販売名(Trelegy Ellipta)は、現時点では欧州での承認を受けていません。

COPDについて
COPDは、身近な疾患ではあるものの、重篤な肺疾患であり、世界中で約3億8400万人が罹患していると考えられています。1

COPDで苦しむ人は、正常な呼吸ができず、日常生活に大きな影響を受けたり、階段を上がるといった簡単な動きでさえ苦労することがあります。

長期間に及ぶ肺への刺激物の曝露が肺と気道の状態を悪化させることが、一般にCOPDの原因となっています。環境または職場における、喫煙、受動喫煙、大気汚染、化学煙霧、または粉塵などが全て、COPDの原因となり得るのです。

COPD患者のほとんどは、40歳を過ぎたころから症状が出始めます2

COPD患者の症状はそれぞれが異なっており、異なるニーズ、異なる課題、さらには異なる治療ゴールを持っています。GSKはこのような異なる状況を理解し、患者さん個人のニーズに合うよう注力することが重要であると考えています。

Trelegy Elliptaについて
Trelegy Elliptaは、米国で慢性閉塞性肺疾患(COPD)を対象に長期維持療法の適応で承認された、1日1回投与でエリプタを用いた初めての3剤配合治療薬です。対象は、気道閉塞の改善と増悪の減少のために固定用量のFF/VIを使用していて、かつ気道閉塞の改善のために追加治療を必要とする、または既にUMEC、および固定用量のFFおよびVIが併用投与されているCOPD(慢性気管支炎および/もしくは肺気腫を含む)患者となります。Trelegy Elliptaは急性気管支けいれんの緩和または気管支喘息の適応は取得していません。

Trelegyは、吸入器であるエリプタに、ICSであるFF、LAMAであるUMEC、およびLABAであるVIを含むものです。
Trelegy Elliptaは現在日本において製造販売承認を取得しておりません。

 


1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. 2017. Pocket guide to COPD diagnosis, management, and prevention. 
2. Diagnosis of COPD. World Health Organisation.


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