GSK、全身性エリテマトーデスに対する Benlysta(一般名:ベリムマブ)の新規自己注射製剤のFDA承認を取得

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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2017年7月21日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2017年7月21日 英国ロンドン発>

GSK、全身性エリテマトーデスに対するBenlysta(一般名:ベリムマブ)の新規自己注射製剤のFDA承認を取得

グラクソ・スミスクライン(本社:英国、以下GSK)は2017年7月21日、標準治療を受けており自己抗体陽性で疾患活動性のある成人SLE患者の治療を適応とした、Benlysta(一般名:ベリムマブ)の新規皮下注射剤を、米食品医薬品局(FDA)が承認したことを発表しました。全身性エリテマトーデス(SLE)はエリテマトーデスの最も代表的な疾患であり、自己抗体を産生し体内のさまざまな臓器系に対して障害を引き起こす、慢性の難病自己免疫疾患です。このたびの承認は、SLE患者を対象とした初めての自己注射用皮下注射製剤となります。

患者は医療関係者からトレーニングを受けた後、単回投与のオートインジェクターまたはプレフィルドシリンジのいずれかを使用して、週1回、200 mgを投与することが可能となります。これは、Benlystaにおいて、2011年に承認された既存の点滴静注用製剤に加え、SLEの適応が認められた2つ目の製剤です。既存の点滴静注用製剤は、10 mg/kgを医療関係者が患者に対して投与するもので、(0、14および28日目に投与する初回負荷投与後)4週間ごとに1時間、医療機関にて静注します。

Head of Specialty Care のシニアバイスプレジデントであるVlad Hogenhuisは次のように述べています。「私たちはこのたびの承認を大変うれしく思います。全身性エリテマトーデスは、多様で予測できない症状が多く、さまざまな形で患者さんの生活に影響を及ぼす可能性があります。点滴静注用製剤での上市以降、世界中の何千人もの患者さんがBenlystaによる治療を受けてきました。新しい皮下注射製剤の承認は、患者さんが薬剤投与のために医療機関へ通う代わりに、自宅で薬剤を自己投与することができるようになり、患者さんにさらなる治療選択肢を提供できるようになります。」

この承認は、標準治療に加えベリムマブの投与を行った患者と、標準治療に加えプラセボの投与を行った患者を対象に、52週時の疾患活動性の低下を測定(エリテマトーデスにおける有効性の複合的な評価項目であるSRIにより評価)した、800人以上の患者さんの疾患活動性を有するSLE患者のBLISS-SC第III相試験のデータに基づいて行われたものです。

Benlysta皮下注射製剤のその他の承認申請は、2017年中に他の国で審査または計画されています。また、Benlystaの皮下注射製剤は8月末には米国の一部薬局にて提供可能となります。

*現在日本においてBenlystaは承認されていません。

Benlysta(一般名:ベリムマブ)について
Benlystaは現在SLE治療のために開発および承認されている治療薬です。BLySの機能を特異的に阻害するBenlystaは、可溶性BLySに結合する完全ヒト型モノクローナル抗体です。
BenlystaはB細胞に直接結合せず、BLySに結合することにより、自己反応性B細胞などの生存を阻害し、B細胞の免疫グロブリン産生形質細胞への分化を抑制します。

Benlystaは米国で、標準治療を受けており自己抗体陽性で疾患活動性のある全身性エリテマトーデス(SLE)成人患者の治療を適応としています。使用制限:Benlystaの有効性は、重度の活動性ループス腎炎または重度の活動性中枢神経系ループス患者では評価を行っていません。Benlystaは、他の生物学的製剤または静注用シクロホスファミドとの併用での試験は行っていません。これらの状況におけるBenlystaの使用は推奨されません。

EUではBenlystaは、標準治療を行っているにも関わらず、疾患活動性が高い(抗dsDNA抗体陽性および低補体など)自己抗体陽性SLE成人患者に追加併用する治療薬として、認可されています。

Benlysta皮下注射製剤は現在、欧州連合では承認されていません。

BenlystaのEU製品概要については、www.ema.europa.euをご覧ください。

全身性エリテマトーデス(SLE)について
全身性エリテマトーデス(SLE)はエリテマトーデスの最も代表的な疾患であり、全世界の約500万人と言われているエリテマトーデス患者の約70パーセントが罹患しています。約170,000~200,000人のアメリカ人がSLEを患っています。SLEは、自己抗体を産生し体内のさまざまな臓器系に対して障害を引き起こす、慢性の難病自己免疫疾患です。

 

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