「レルベア®100エリプタ®」が慢性閉塞性肺疾患の 承認を取得

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ラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK K.K.)は本日、「レルベア®100エリプタ®」が「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合)」の適応で、厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認申請に対する承認を取得しましたのでお知らせします。

「レルベア®エリプタ®」は、吸入ステロイド剤(ICS)であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)と、長時間作動型β₂刺激剤(LABA)であるビランテロールトリフェニル酢酸塩(VI)の配合剤です。今回、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の適応で承認されたFF/VIの用量は100/25 μgであり、ドライパウダー吸入器である「エリプタ®」を使用して1日1回吸入します。なお、「レルベア®エリプタ®」は、2013年に喘息治療薬として含量の異なる2種類の製剤(「レルベア®100エリプタ®」「レルベア®200エリプタ®」)が承認されています。

この度の承認について、GSK K.K. 社長フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「COPDは、人によってその影響の出かたが異なる疾患であることから、医療従事者が患者さんにとって最適な治療法を選択できるように幅広い治療の選択肢が必要とされています。私たちは、COPD患者さんの症状の緩和と日常生活の向上に貢献したいと考えており、呼吸器領域における40年を超える経験をもとに、それぞれの患者さんが自身の症状に合った最適な治療を受けることができるよう、幅広い治療薬を開発し医療現場に提供してきました。この度の「レルベア®100エリプタ®」の適応追加により、私たちは直近の3年間で3つめのCOPD治療薬の承認を取得したことになり、治療選択の幅を広げられたことを嬉しく思います。気管支喘息の患者さんに加えてCOPDの患者さんにとっても、「レルベア®エリプタ®」が新しい選択肢になることを願っています。」

Innoviva社のCEOであるMike Aguiarは次のように述べています。「「レルベア®100エリプタ®」の適応追加により、1日1回のICS/LABAの吸入投与という新しくて重要なCOPDの治療の選択肢を日本の患者さんと医療従事者に提供できるようになります。これは、Innoviva社とGSKとの呼吸器領域における提携で新たに達成された重要なマイルストーンとなります。」

「レルベア®100エリプタ®」は、グローバルの臨床開発プログラムから得られたデータ、ならびにFF/VI配合剤の有効性および安全性をVI単剤と比較したデータを特に日本のCOPD患者さんにおいて得るために実施された第III相国際共同試験(200820試験)結果に基づいて評価されました。

「レルベア®エリプタ®」について
「レルベア®エリプタ®」は、気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合)の治療薬として、2013年に日本で承認されました。

「レルベア®エリプタ®」は、米国を含めた一部の市場ではBreo Elliptaとも呼ばれています。

COPDについて
COPDは慢性気管支炎と肺気腫、もしくは両方の症状を呈する肺疾患であり、気道閉塞性障害により通常の呼吸機能に影響を及ぼします。COPDは日本において40歳以上の人口の約8.6%が罹患していると考えられています。[i] 

長期間に及ぶ肺への刺激物の暴露は肺と気道の状態を悪化させ、COPDの原因となります。環境または職場で発生する副流煙を含む喫煙、大気汚染、化学物質やほこりなどはすべてCOPDの原因となり得ます。また、COPD患者の多くは40歳を過ぎたところで症状を訴え始めます。[ii]

Innoviva – Innoviva is focused on bringing compelling new medicines to patients in areas of unmet need by leveraging its significant expertise in the development, commercialization and financial management of bio-pharmaceuticals. Innoviva's portfolio is anchored by the respiratory assets partnered with Glaxo Group Limited (GSK), including RELVAR®/BREO® ELLIPTA® and ANORO® ELLIPTA®, which were jointly developed by Innoviva and GSK. Under the agreement with GSK, Innoviva is eligible to receive associated royalty revenues from RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® and, if approved and commercialized, VI monotherapy, as well. In addition, Innoviva retains a 15 percent economic interest in future payments made by GSK for earlier-stage programs partnered with Theravance Biopharma, Inc., including the closed triple combination therapy for COPD. For more information, please visit Innoviva's website at www.inva.com.

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。


[i] Fukuchi Y. 2004. COPD in Japan: the Nippon COPD Epidemiology study. Respirology. 2004 Nov;9(4):458-65.

[ii] National Heart Lung and Blood Institute. Who is at risk for COPD? Accessed March 2014. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/atrisk.html