「ヌーカラ®皮下注用100mg」発売のお知らせ

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グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、抗インターロイキン-5(IL-5)抗体薬である「ヌーカラ®皮下注用100mg」(一般名:メポリズマブ(遺伝子組換え)、以下「ヌーカラ®」)について、本日発売したことをお知らせします。「ヌーカラ®」は成人および12歳以上の小児に対し「気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)」の効能・効果で2016年3月28日に承認を取得しました。

GSKの社長フィリップ・フォシェは次のように述べています。「GSKはこれまで呼吸器領域におけるリーディングカンパニーとして、約40年にわたり喘息を始めとする呼吸器疾患に苦しむ患者さんへ薬剤をお届けしてまいりました。このたびの「ヌーカラ®」の発売によって、GSKは重症喘息で苦しむ患者さんに対して、他にはなかった新しい治療法を提供することが可能となりました。今後、より多くの喘息患者さんの生活の質を高められるよう、適切な情報提供に努めてまいります。」

喘息について
現在、全世界で約2億4,200万人が喘息に罹患していると推定されています。日本では、全人口1億2,700万人のうち8%、約1,000万人が喘息に罹患していると推定されていますⅱ,ⅲ 。喘息患者の多くは、既存の治療薬を適切に使用している場合、症状を十分にコントロールすることができますが、喘息患者のうち5%以下が重症喘息であり、既存の治療法では症状を十分にコントロールすることができません

重症喘息および好酸球性炎症について
重症喘息は、「“コントロール不良”となることを予防するため高用量の吸入ステロイド薬および長期管理薬(および/または全身性ステロイド)による治療が必要である喘息、あるいはこうした治療にもかかわらず“コントロール不良”となる喘息」と定義されています。また、経口ステロイド薬を長期間使用している患者も重症喘息患者として分類されます。重症喘息患者の集団において、好酸球(白血球の一種)の産生亢進が肺の炎症を引き起こし、気道に影響を与え、呼吸を制限し、喘息発作の頻度を増加させることが明らかになっていますⅵ, ⅶ。IL-5は好酸球の増殖、活性化および生存を促進する主要因子であり、骨髄から肺への好酸球の遊走にも深く関与していますⅵ,ⅶ,ⅷ,ⅸ。研究の結果、重症喘息患者の約60%に好酸球性の気道炎症が認められていることが示唆されています。

「ヌーカラ®」について
「ヌーカラ®」は、喘息において重要な炎症細胞である好酸球の機能を調節する役割を果たすIL-5を標的とした初の生物学的製剤であり、IL-5が好酸球の表面にあるIL-5受容体に結合することを阻害する、モノクローナル抗体です。IL-5の結合を阻害することにより、血中、組織、および喀痰に含まれる好酸球数を減少させます。
「ヌーカラ®」は、固定用量100mgを4週間に1回皮下投与します。患者は、既存の治療薬、例えば高用量の吸入ステロイド薬および長期管理薬(経口ステロイド薬との併用を含む)への追加治療として「ヌーカラ®」を投与されます。

 

「ヌーカラ®」の製品概要

製品名 「ヌーカラ®皮下注用100mg」
一般名 メポリズマブ(遺伝子組換え)
承認取得日 2016年3月28日
発売日 2016年6月7日
薬価 175,684円
効能・効果 気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)
用法・用量 通常、成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。

 

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer

グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。


ⅰ Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990–2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015;386:743–800

ⅱ 厚生労働科学研究情報 http://www.allergy.go.jp/Research/Shouroku_07/29_akazawa_01.html

ⅲ Statista.Available from http://www.statista.com/statistics/263746/total-population-in-japan/

ⅳ American Thoracic Society Workshop Report. Proceedings of the ATS workshop on refractory asthma: Current understanding, recommendations, and unanswered questions. Am J Respir Crit Care Med. 2000;162:2341-2351

ⅴ Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014;43:343–373

ⅵRothenberg ME. Eosinophillia. N Engl J Med. 1998;338:1592-1600

ⅶ Lopez AF, et al. Recombinant human interleukin 5 is a selective activator of human eosinophil function. J Exp Med. 1988;167:219–224

ⅷ Rosenberg HF, Dyer KD, Foster PS. Eosinophils: changing perspectives in health and disease. Nat Rev Immunol. 2013;13:9-22

ⅸ Kouro T, Takatsu T. IL-5- and eosinophil-mediated inflammation: from discovery to therapy. Int Immunol. 2009;21(12):1303–1309