チオトロピウム使用のCOPD患者における「アノーロ®エリプタ®」の有効性および安全性に関するデータを発表

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<2016年5月18日 英国ロンドン発> 

グラクソ・スミスクライン( LSE/NYSE: GSK)およびInoviva, Inc.*(NASDAQ: INVA)は5月18日、米国胸部学会(ATS)2016年国際会議で発表された、チオトロピウム単剤療法で症状が残る中等症の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者での「アノーロ®エリプタ®」(ウメクリジニウム/ビランテロール、「UMEC/VI」)の有効性および安全性に関するデータから得られた結果を発表しました。

*Inoviva, IncとGSKは「アノーロ®エリプタ®」を含め、いくつかの呼吸器製品における開発提携を結んでいます。

チオトロピウム18μgの投与からUMEC/VI 62.5/25μgの投与に切り替えた患者さんでは、チオトロピウム18μgでの治療を継続した患者さんと比較し、主要評価項目(トラフFEV1)である呼吸機能が投与12週目に88mL(P<0.001; 95% CI 45, 131)改善しており、統計学的に有意な改善であることが示されました。

また、副次的評価項目である投与後3時間のFEV1では、チオトロピウム18μgでの治療を継続した患者さんと比較して、UMEC/VI 62.5μgの投与に切り替えた患者さんで投与12週目に73mL(P=0.004; 95% CI 24, 122)改善しており、統計学的に有意な改善であることも示されました。

GSKのグローバル呼吸器フランチャイズ・メディカルヘッドであるNeil Barnesは、次のように述べています。「症状の残るCOPD患者さんにとっては、呼吸機能を最適な状態にすることが重要です。今回の結果は、チオトロピウム18μgの投与による単剤療法から2種類の気管支拡張薬の配合剤である「アノーロ®エリプタ®」に変更すると、中等症のCOPD患者さんの呼吸機能の改善を達成できることを示しています。」

さらに、Inoviva, Inc.のChief Scientific OfficerであるTed Witek博士は次のように述べています。「この結果によって、2種類の作用機序をもつ薬剤の使用が、症状のあるCOPD患者さんの呼吸機能の改善を促進することを示すエビデンスが新たに加わりました。」

UMEC/VI 62.5/25μg群およびチオトロピウム18μg群の双方で報告された主な有害事象は鼻咽頭炎(UMEC/VI 62.5/25μg群7%;チオトロピウム18μg群7%)および頭痛(UMEC/VI 62.5/25μg群6%;チオトロピウム18μg群7%)でした。試験期間中の有害事象の全体的な発現率はUMEC/VI 62.5/25μg群が30%、チオトロピウム18μg群が31%でした。試験期間中の非致死性の重篤な有害事象の発現率は、UMEC/VI 62.5/25μg群が2%、チオトロピウム18μg群でも2%でした。UMEC/VI群では、試験薬とは関連のない致死性の重篤な有害事象が1件発生しました。

試験デザイン
本試験(DB2116960)は、チオトロピウムを投与しても症状が残る中等症のCOPD患者さんを対象に、UMEC/VI 62.5/25μgの1日1回投与をチオトロピウム18μgの1日1回投与と比較することを目的とした、12週間にわたる多施設共同無作為化盲検*試験です。

本試験に参加した患者さんは、スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間、チオトロピウム18μgを1日1回投与し、無作為割り付け前に4週間の非盲検のチオトロピウム導入期間を設けられました。患者さんは、スクリーニング時および無作為割り付け時に、「症状を有している」( Medical Research Council [mMRC]スコアが1以上で、気管支拡張薬吸入後の1秒間努力呼気量[FEV1]が予測値の50~70%)ことが条件とされました。

合計494人の患者さんが、エリプタ®吸入器を用いて投与するUMEC/VI 62.5/25μgの1日1回投与群か、ハンディヘラー®吸入器を用いて投与するチオトロピウム18μgの1日1回投与群に1:1で無作為割り付けされました。

試験デザインの詳細と本試験の詳細な結果は、GSK Clinical Study Register(DB2116960)でご覧いただけます。 

*チオトロピウムの盲検化プロセスの詳細は、Decramer M et al. Lancet Respir Med 2014; 2:472–486.5の474ページでご覧いただけます。 

COPDとは
COPDは慢性気管支炎と肺気腫、もしくは両方の症状を呈する肺疾患であり、気道閉塞性障害により通常の呼吸機能に影響を及ぼします1。COPDは世界全体で3億2,900万人が罹患していると考えられています2

長期間におよぶ肺への刺激物の曝露は肺と気道の状態を悪化させ、COPDの原因となります。喫煙、受動喫煙、大気汚染、化学煙霧や環境または職場のほこりなどはすべてCOPDの原因となる可能性があります。また、COPD患者さんの多くは40歳を過ぎたところで症状を訴え始めます3 

「アノーロ®エリプタ®」とは
「アノーロ®エリプタ®」は、長時間作動性抗コリン薬(LAMA)/長時間作動性β2刺激薬(LABA)の配合剤です。 

米国における「アノーロ®エリプタ®」製品情報は、https://www.gsksource.com/gskprm/htdocs/documents/ANORO-ELLIPTA-PI-MG.PDF

でご覧いただけます。 

EUにおける製品概要(SmPC)については http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002751/WC500168424.pdf

をご覧ください。 

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World Health Organization. Chronic Respiratory Diseases. Available from: http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf

2 Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. The Lancet; 2015. Available at: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Accessed September 2015

3 National Heart Lung and Blood Institute. Who is at risk for COPD? Accessed March 2014. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/atrisk.html