GSKの「ヌーカラ®皮下注用100mg」が厚生労働省より製造販売承認を取得

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グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、本日、抗IL-5抗体薬である「ヌーカラ®皮下注用100mg」(一般名:メポリズマブ(遺伝子組換え)以下「ヌーカラ®」)について、成人および12歳以上の小児に対し「気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)」の効能・効果で承認を取得したことをお知らせします。

「ヌーカラ®」は、喘息において重要な炎症細胞である好酸球の機能を調節する役割を果たすインターロイキン-5(IL-5)を標的とした初の生物学的製剤です。「ヌーカラ®」は、固定用量100 mgを4週間に1回皮下投与します。患者は、既存の治療薬、例えば高用量の吸入ステロイド薬との併用療法(経口ステロイド薬との併用を含む)への追加治療として「ヌーカラ®」を投与されます。

日本での「ヌーカラ®」の承認は、米国における抗IL-5抗体薬としての世界初の承認から4カ月後の承認となります。

GSK Japan社長のフィリップ・フォシェは次のように述べています。「呼吸器領域におけるリーディングカンパニーであるGSKでは一連の呼吸器領域の薬剤を、必要とする患者さんにお届けするべく、承認・発売に向けた活動に注力してまいりました。「ヌーカラ®」の承認は、私たちの呼吸器領域のポートフォリオを充実させるだけでなく、より多くの喘息患者さんの生活を変える機会となります。これはコントロールの難しい好酸球性炎症による重症喘息に苦しむ患者さんにとって意義あるものと考えており、今後一刻も早く「ヌーカラ®」を必要とする患者さんのニーズを満たすため、可能な限り早くお届けできるよう努めてまいりたいと思います。」

厚生労働省による「ヌーカラ®」の審査では、好酸球性の重症喘息の患者を対象に「ヌーカラ®」の有効性および安全性を検討したDREAM(MEA112997)試験、MENSA(MEA115588)試験および SIRIUS(MEA115575)試験を含む国際共同臨床開発プログラムで得られたデータをもとに評価されました。第Ⅲ相臨床試験であるMENSA試験、SIRIUS試験に参加したすべての患者の末梢血中の好酸球数は、治療開始時点で150/μL以上、または過去12カ月以内で300/μL以上でした。

日本での「ヌーカラ®」の製品情報は医療従事者専用のウェブサイトhttps://www.healthgsk.jp/にてご確認いただけます。


喘息について

現在、全世界の喘息患者数は約2億4200万人が喘息に罹患していると推定されていますⅰ,ⅱ。日本では、全人口1億2700万人のうち8%、約1,000万人が喘息に罹患していると推定されています 。喘息患者の多くは、既存の治療薬を適切に使用している場合、症状を十分にコントロールすることができますが、喘息患者のうち5%以下が重症喘息であり、既存の治療法では症状を十分にコントロールすることができません

重症喘息および好酸球性炎症について

重症喘息は、「“コントロール不良”となることを予防するため高用量の吸入ステロイド薬および長期管理薬(および/または全身性ステロイド)による治療が必要である喘息、あるいはこうした治療にもかかわらず“コントロール不良”となる喘息」と定義されています。また、経口ステロイド薬を長期間使用している患者も重症喘息患者として分類されます。重症喘息患者の集団において、好酸球(白血球の一種)の産生亢進が肺の炎症を引き起こし、気道に影響を与え、呼吸を制限し、喘息発作の頻度を増加させることが明らかになっていますⅵ,ⅶ 。IL-5は好酸球の増殖、活性化および生存を促進する主要因子であり、骨髄から肺への好酸球の遊走にも深く関与していますⅵ,ⅶ,ⅷ,ⅸ。研究の結果、重症喘息患者の約60%に好酸球性の気道炎症が認められていることが示唆されています。


「ヌーカラ®」について

「ヌーカラ®」は、IL-5が好酸球の表面にあるIL-5受容体に結合することを阻害する、モノクローナル抗体です。IL-5の結合を阻害することにより、血中、組織、および喀痰に含まれる好酸球数を減少させます。

「ヌーカラ®」の第II/III相臨床開発プログラムでは、9つの臨床試験を実施し、24週から52週にわたり、12歳以上の915名の好酸球性の重症喘息患者を対象に「ヌーカラ®」を皮下投与、または静脈内投与しました。3つの主な臨床試験、DREAM(MEA112997)、MENSA(MEA115588)およびSIRIUS(MEA115575)により好酸球性の重症喘息患者に対する「ヌーカラ®」の有効性および安全性プロファイルが確立され、「気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)」の効能・効果で承認を取得しました。

日本における「ヌーカラ®」の製造販売承認申請は2015年5月に提出され、本日承認されました。

「ヌーカラ®」は、好酸球性フェノタイプを有する12歳以上の重症喘息患者の追加維持治療薬として、米国で承認されました。「ヌーカラ®」はその他の好酸球性疾患、急性気管支けいれんあるいは喘息発作重積への使用については、承認されていません。米国の添付文書情報の全文は、US Prescribing Information Nucalaをご覧ください。

欧州において「ヌーカラ®」は、成人患者の重症難治性好酸球性喘息の追加維持治療薬として承認されています。「ヌーカラ®」の欧州における製品特性概要は、http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003860/WC500198037.pdf
をご覧ください。

「ヌーカラ®」は、現在までにカナダ、オーストラリアでも承認されており、その他の国においても現在審査中です。

 

 

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。


ⅰ Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990–2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015;386:743–800

ⅱ Statista. Available from http://www.statista.com/statistics/263746/total-population-in-japan/

ⅲ 厚生労働科学研究情報 http://www.allergy.go.jp/Research/Shouroku_07/29_akazawa_01.html

ⅳ American Thoracic Society Workshop Report. Proceedings of the ATS workshop on refractory asthma: Current understanding, recommendations, and unanswered questions. Am J Respir Crit Care Med. 2000;162:2341-2351 

ⅴ Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014;43:343–373

ⅵ Rothenberg ME. Eosinophillia. N Engl J Med. 1998;338:1592-1600

ⅶ Lopez AF, et al. Recombinant human interleukin 5 is a selective activator of human eosinophil function. J Exp Med. 1988;167:219–224

ⅷ Rosenberg HF, Dyer KD, Foster PS. Eosinophils: changing perspectives in health and disease. Nat Rev Immunol. 2013;13:9-22

ⅸ Kouro T, Takatsu T. IL-5- and eosinophil-mediated inflammation: from discovery to therapy. Int Immunol. 2009;21(12):1303–1309