HER2陽性乳がんに対する経口分子標的薬「タイケルブ®錠」アロマターゼ阻害剤との併用療法で承認取得

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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、11月20日付で、抗悪性腫瘍剤「タイケルブ®錠250mg」(一般名:ラパチニブトシル酸塩水和物、以下「タイケルブ®錠」)について、ヒト上皮細胞増殖因子受容体2型(HER2)過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌におけるアロマターゼ阻害剤との併用療法に関する用法・用量の追加に対し、厚生労働省より承認を取得しました。

「タイケルブ®錠」の「乳癌に対するホルモン剤併用療法」については、欧米の承認状況も踏まえ「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において検討されました。その結果、医療上の必要性に係る基準に該当すると判断されたことから、2010年12月に厚生労働省より開発要請を受け、アロマターゼ阻害剤との併用投与に関する用法・用量追加の承認事項一部変更承認申請を行っていました。

今般の「タイケルブ®錠」の承認により、乳癌の治療に対して以下のような貢献が期待されます。

●欧米で提供されている併用療法が国内でも使用可能になり、国際的に共通の治療が実現
「タイケルブ®錠」の日本における適応症は、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ(遺伝子組換え)による化学療法後の増悪もしくは再発の患者さんに対するカペシタビンとの併用療法に限られていました。今般、アロマターゼ阻害剤との併用療法に関する用法・用量追加の承認を取得したことで、欧米では2010年から臨床使用されていたアロマターゼ阻害剤との併用療法が日本でも利用できることとなります。

●治療対象、治療方法のオプションが拡大、それにより新たな治療選択肢の提供が可能に
HER2陽性かつホルモン受容体陽性で閉経後の転移性乳癌患者さんに対して、HER2とホルモン受容体を標的とした治療を組み合わせることで、QOLを維持しながら無増悪生存期間(PFS)を延長することが期待でき、より適切な治療を届けることができます。また、「タイケルブ®錠」とアロマターゼ阻害剤はともに経口剤であるため、静脈内投与が必要な治療に比べ、患者さんへの負担が軽減されます。今まではカペシタビンとの併用療法のみに限られていましたが、この新たなアロマターゼ阻害剤との併用療法の追加により、未治療患者さんにも使用対象が拡大され、乳癌患者さんの治療の選択肢が広がります。

がん領域事業のノバルティス ファーマ株式会社への移管について
「タイケルブ®錠」に関する医療関係者への情報提供活動は、今年3月に完了したがん領域事業の移管に伴い、ノバルティス ファーマ株式会社が行っています。移管に伴う「タイケルブ®錠」の製造販売承認の承継に係わる諸手続きは、医薬品医療機器等法に従い進行中であり、2016年前半に完了すべく鋭意取り組んでいます。

「タイケルブ®錠」について
「タイケルブ®錠」は、英国グラクソ・スミスクライン社で開発された新規のチロシンキナーゼ阻害薬です。上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)及びHER2のチロシンキナーゼを可逆的に阻害することにより、腫瘍の増殖を抑制します。日本では2009年4月22日に「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で承認を取得し、同年6月19日より発売しています。2015年7月時点で、HER2陽性の進行性又は転移性乳癌におけるカペシタビンとの併用療法として100以上の国・地域で、またアロマターゼ阻害剤との併用療法として、85の国・地域で承認されています。

「タイケルブ®錠」製品概要


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