GSKの「アドエア®ディスカス®」が喘息患者を対象としたLABAの安全性試験で主要評価項目を達成

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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2015年10月27日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2015年10月27日 英国ロンドン発>

グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下GSK)は本日、「LABA」(長時間作用性吸入β2刺激剤)の安全性試験AUSTRI(SAS115359)の結果を発表しました。同試験では、「アドエア®ディスカス®」(LABAであるサルメテロールと吸入ステロイド薬であるフルチカゾンプロピオン酸エステル(FP)の配合剤)をFP単独療法と比較したところ、喘息の青年・成人患者の治療に使用した場合に、アドエア(SFC)がFPと同等の安全性プロファイルを有することが示されました。この試験では、喘息に関連する重篤な事象(死亡、気管内挿管、入院)を複合評価項目としました。

33ヵ国、11,751名の喘息患者を無作為に割付けた26週間のAUSTRI 試験の結果から、SFC 1日2回吸入投与(100/50μg、 250/50μg、または500/50μg)が、FP 1日2回吸入投与(100μg、250μg、または500μg)と比べて非劣性であることが示されました(ハザード比1.029、95% CI 0.638-1.662、p=0.003)。いずれの投与群にも喘息に関連した死亡はみられませんでした。試験全体で喘息に関連する重篤な事象がみられた患者は合計67名(SFC群34名、FP群33名)でした。喘息に関連した気管内挿管は2件で、いずれもFP群でみられ、残りの事象は喘息に関連した入院でした。

AUSTRI 試験は、GSKが米国食品医薬品局(FDA)より指示を受け実施した市販後試験です。アドエアと同様にLABAを含有する喘息治療薬を販売する他社(3社)も、青年・成人患者を対象に、ICSへのLABA追加により喘息に関連する重篤な事象(死亡、気管内挿管、入院)のリスクが上昇するかどうかを複合評価項目において評価する同一の試験を実施しました。AUSTRIの結果は、初めて報告された大規模安全性試験の結果となります。今回得られた結果はFDAに提出され、どのように扱うか検討される予定です。

AUSTRI 試験以外にも、GSKは2つ目のLABAの安全性試験であるVESTRIを実施しています。4~11歳の小児を対象としたこの試験は、組み入れ患者の最終来院が終了し、2016年第1四半期の終わりに結果を報告する予定です。


試験デザイン

AUSTRI試験(SAS115359)
本試験は、喘息長期管理薬による治療を必要とする青年(12~17歳)および成人(18歳以上)の患者を対象とした、26週間の国際多施設共同、無作為層別化、二重盲検、並行群間、実薬対照試験です。無作為割付前に少なくとも1年間の喘息歴があり、経口ステロイド薬(または同等薬)による治療を必要とする重度の喘息発作または治療前1年間に喘息に関連した入院(ただし無作為割付前の30日間を除く)を経験した患者を対象としました。

患者はSFC群またはFP群に割付けられました。FP(ICS)の用量(100μg、250μg、または 500μg)は、長期管理薬の過去の使用と患者の喘息コントロール状況の評価によって決定しました。治験に組み入れられた後、患者は最長2週間のスクリーニング期間に参加し、2回目の来院で無作為割付を行い、その後で26週間の治療期間に3回の来院をしました。来院のない月には、患者とは電話でフォローを行いました。重篤な有害事象の収集は、治験薬の初回使用から6ヵ月以内、または治験薬投与の最終日から7日後(いずれか日付の遅い方)に行いました。試験期間中、患者は発作時においてサルブタモールの使用を可能としていました。

主要評価項目は、喘息に関連する重篤な事象(喘息関連の入院、気管内挿管、死亡)の複合項目におけるリスクについて、LABAとICSの併用療法(SFC)がICS単独療法に対して非劣性かどうか検証することでした。SFC群の非劣性を証明するためには、FP群に対するSFC群の喘息に関連する重篤な事象の発生リスクの95%信頼区間上限値が2を下回る必要がありました。この試験での重篤な喘息に関連する事象については独立機関が評価を行いました。

この試験の詳細な結果はGSK Clinical Study Registerhttp://www.gsk-clinicalstudyregister.com/)に掲載され、今後の学会でも発表される予定です。

米国、欧州におけるAdviar/Seretideの製品概要および安全性情報については以下をご確認ください。
https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Advair_Diskus/pdf/ADVAIR-DISKUS-PI-MG.PDF
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2317/SPC/Seretide+100,+250,+500+Accuhaler


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