GSKとTheravance、「レルベア® 100エリプタ® 」を慢性閉塞性肺疾患治療薬として日本において一部変更承認申請予定であることを発表

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この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2015年9月24日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2015年 9月24 日英国ロンドン発>

2015年9月24日、グラクソ・スミスクライン(本社:英国 以下GSK)とTheravance(本社:米国)は、2016年第1四半期に「レルベア® 100エリプタ®」(フルチカゾンフランカルボン酸エステル(FF)/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 (VI) 又はFF/VI)を慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬として、日本において医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請(sJNDA)を行う意向であることを発表しました。これは、有効性・安全性を検討するために追加で実施された第III相試験(200820試験)の結果に基づき決定いたしました。

200820試験は、過去に実施されたFF/VIの第III相臨床開発プログラムでは日本人COPD患者グループにおける有効性データが十分ではなかったため、日本人COPD患者におけるFF/VIの追加データを配合成分であるVIとの比較により得るためにデザインされました。

本試験は1,620名のCOPD患者(うち日本人370名)を対象に行われ、FF/VI 100/25μg の投与を受けた患者はVI 25μg の投与を受けた患者と比較して、投与12週目において統計学的に有意な肺機能の改善を示しました(FEV1トラフ値のベースラインからの変化量で評価 p=0.001)。

本試験で最も多かった有害事象(いずれかの投与群の発現率が3%以上)は、鼻咽頭炎(VI群6%、FF/VI群6%)、COPDの増悪(VI群4%、FF/VI群2%)、頭痛(VI群2%、FF/VI群4%)でした。

注目すべき有害事象としての肺炎は、VI群、FF/VI群ともにそれぞれ7例認められました(VI群<1%、FF/VI群<1%)。
本試験の結果は、論文や学会等で発表される予定です。

試験デザイン

本試験は12週間の前期第III相、多施設共同、無作為化、可逆性の有無による層別化割付、二重盲検、並行群間試験です。中等症から重症のCOPD患者を対象に、肺機能の改善(FEV1トラフ値)を指標としてFF/VI 100/25μg 1日1回投与におけるFF100μgの上乗せ効果を、VI 25μg 1日1回投与との比較により評価しました。本試験に参加する患者は、スクリーニング前12カ月以内に全身性/経口ステロイド及び/又は抗菌薬及び/又は入院による治療を必要とするCOPDの増悪が1回以上あり、無作為割付け来院時直前の7日間のうち5日間以上のCOPDの症状が、症状スコア(息切れ、咳、痰、サルブタモールの吸入が必要な夜間覚醒)の合計で4点以上であることが条件とされました。

本試験では、FF/VI 100/25 μg群とVI 25 μg群に1:1の比率で無作為に参加者を割り付けました。すべての治療群で1日1回、ドライパウダー吸入器であるエリプタ®を使用して薬剤を吸入しました。本試験は11か国で実施され、日本からの参加者の占める割合は全体の23%でした。本試験の詳細は、www.clinicaltrials.gov (NCT02105974)をご覧ください。

現在、日本においてFF/VIは慢性閉塞性肺疾患(COPD)の適応については承認を取得しておりません。FF/VIは2013年9月、成人における喘息治療薬として厚生労働省の承認を取得しました。

「レルベア®エリプタ®」(FF/VI)は、米国を含むいくつかの国において「Breo® Ellipta®」として承認を取得しています。

FF/VI 100/25 μg(製品名Breo® Ellipta® 100/25 μg)の、米国においての安全性情報については以下URLからご覧ください。
http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/2015/regulatory-update-gsk-and-theravance-announce-intention-to-file-relvar-ellipta-for-copd-in-japan/

Theravance, Inc. –is focused on bringing compelling new medicines to patients in areas of unmet need by leveraging its significant expertise in the development, commercialization and financial management of bio-pharmaceuticals. Theravance's portfolio is anchored by the respiratory assets partnered with Glaxo Group Limited (GSK), including RELVAR®/BREO® ELLIPTA® and ANORO® ELLIPTA®, which were jointly developed by Theravance and GSK. Under the agreement with GSK, Theravance is eligible to receive associated royalty revenues from RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® and, if approved and commercialized, VI monotherapy, as well. In addition, Theravance retains a 15% economic interest in future payments made by GSK for earlier-stage programs under the agreements with GSK. For more information, please visit Theravance's website at www.thrxinc.com.

GSKおよびTheravance,Inc.のforward-looking statementについては英国グラクソ・スミスクラインplcが発表したプレスリリースをご覧ください。http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/2015/regulatory-update-gsk-and-theravance-announce-intention-to-file-relvar-ellipta-for-copd-in-japan/


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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。詳細は、www.gsk.com をご覧ください。