A型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス®注用50単位」、「ボトックス®注用100単位」、斜視の効能・効果で適応症の追加承認取得

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グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区 以下GSK)はA型ボツリヌス毒素製剤 「ボトックス®注用50単位」、「ボトックス®注用100単位」について、本日、斜視の効能・効果で承認を取得したことをお知らせいたします。
本適応は日本眼科学会及び日本弱視斜視学会からの開発に関する要望書の提出後、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いと判断され、厚生労働省より当社に対して開発要請された結果、2014年7月25日に申請したものです。

この度の承認についてGSK社長 フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「今回、厚生労働省より開発要請されていた 「ボトックス®注用50単位」、「ボトックス®注用100単位」の斜視の効能・効果の承認により、今まで斜視に悩んでいた患者さんへ、新たな治療の選択肢をお届けできるようになったことを大変嬉しく思います。GSKは今後とも、研究開発への注力と適切な情報提供を通して必要とされる患者さんに薬剤をお届けし、人々の健康や生活の質の向上につながる貢献に努めてまいる所存です」

【斜視について】

斜視は眼位のずれが生じ、両眼の視線が同じ方向に向かない状態となる眼科疾患で、このような眼位のずれは、先天的あるいは後天的な疾患や外傷などにより、眼球に付着する6つの外眼筋の筋緊張のバランスが変化することで生じる疾患です。斜視により眼位の異常が生じると、両眼視の異常や、頭位異常、眼精疲労などの機能的な問題による身体活動への影響や、他人と目線が合わないなどの整容的問題に直面し、自信を喪失したり、うつ傾向に陥るなどの問題が懸念されます。
日本における斜視の治療は、屈折矯正や視能訓練といった非観血的療法又は手術療法より選択されています1

1. 丸尾敏夫ほか. 斜視と眼球運動異常, 文光堂, 東京, 2002

【「ボトックス®」の製品概要について】

「ボトックス®」は2015年6月現在、米国、カナダ、フランス、オーストラリアをはじめとして世界35カ国以上において斜視に対する承認が得られています。
また、日本において「ボトックス®」は以下の効能・効果の承認を取得しています。

効能・効果 承認日
眼瞼痙攣 1996年10月9日
片側顔面痙攣 2000年1月18日
痙性斜頸 2001年6月20日
2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足 2009年2月23日
上肢痙縮、下肢痙縮 2010年10月27日
重度の原発性腋窩多汗症 2012年11月21日

 

販売名 「ボトックス®注用50単位」 「ボトックス®注用100単位」
一般名 A型ボツリヌス毒素
効能・効果 眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、
上肢痙縮、下肢痙縮、
2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視
用法・用量
(斜視の部分を一部抜粋)
通常、成人及び12 歳以上の小児にはA型ボツリヌス毒素として以下の用量を外眼筋に筋肉内注射する。
・初回投与  
(1)上下斜視の場合:上直筋又は下直筋に1.25~2.5単位
(2)20プリズムジオプトリー未満の水平斜視の場合:内直筋又は外直筋に1.25~2.5単位
(3)20~50プリズムジオプトリーの水平斜視の場合:内直筋又は外直筋に2.5~5.0単位
(4)1ヵ月以上持続する外転神経麻痺の場合:内直筋に1.25~2.5単位
・初回投与後4週間観察し、効果が不十分な場合には、さらに追加で初回投与量の2倍までの用量を上限として投与することができる。
・前回の効果が減弱した場合には、過去に投与された1回投与量の2倍までの用量を上限として再投与することができる。ただし、3ヵ月以内の再投与は避けること。
・1回の投与における1つの筋あたりの投与量は10単位を超えないこと。

 


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