抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス®」の新規適応症及び 既存適応症への小児用法・用量追加の承認を取得

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区)は本日、当社の抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス®錠500」「バルトレックス®顆粒50%」(一般名:バラシクロビル塩酸塩)について、新たな効能・効果の追加および既存の効能・効果について小児用量の設定が承認されたことをお知らせいたします。主な内容は以下の通りです。

本剤における小児への適応は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いと判断され、当局から開発要請(医政研発1213第1号、薬食審査発1213第1号、平成22年12月13日)を受けました。本件については当社にて開発を進め、2013年11月8日に承認申請を行いました。尚、バラシクロビル塩酸塩の商品化の独占期間はすでに終了しています。

この度の承認についてGSK社長フィリップ・フォシェは以下のようにコメントしています。
「「バルトレックス®錠500」「バルトレックス®顆粒50%」に対するこの度の承認は、従来の治療法に新しい選択肢を増やしただけではなく、少ない服薬回数による患者さんの服薬コンプライアンスの向上への貢献も期待できます。GSKは長年にわたり、ヘルペスウイルス感染症治療薬の研究開発に取り組んでまいりました。今後もGSKはヘルペス感染症領域のマーケットリーダーとして、更に多くの患者さんの生活向上に向けてお役に立てるよう努めてまいります。また、この度の承認はGSKがこれまで「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」より、医療上の必要性が高いと判断され開発要請された中で、8つ目の承認となります。」

「バルトレックス®」について
この度の承認により「バルトレックス®」は成人、小児共に以下の効能・効果となりました。

  • 単純疱疹
  • 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制
  • 帯状疱疹
  • 水痘
  • 性器ヘルペスの再発抑制

 

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。