グラクソ・スミスクライン株式会社 抗てんかん薬 「ラミクタール®錠」 小児の定型欠神発作に対する単剤療法の適応で承認申請

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、10月24日付で、同社の抗てんかん薬 「ラミクタール®錠小児用2mg」、「ラミクタール®錠小児用5mg」、「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」(一般名:ラモトリギン、以下 「ラミクタール®錠」)について、定型欠神発作に対する単剤療法の効能効果で承認申請を行いました。

*欠神発作とは小児に多くみられる5~15秒の短い意識消失発作です。



「ラミクタール®錠」による単剤療法の開発については、日本てんかん学会、日本脳神経外科学会及び日本小児神経学会により要望書が提出され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いと判断された結果、平成22年12月に、厚生労働省よりGSKに対して、「成人における部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法」・「成人における強直間代発作に対する単剤療法」・「小児における定型欠神発作に対する単剤療法」について開発要請がなされました。なお、GSKは、2014 年8 月29日に成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法の効能効果で厚生労働省より適応追加の承認を取得しました。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の申請について次のように述べています。
「てんかん治療は副作用、薬物相互作用、経済的負担の軽減及びアドヒアランス向上の観点から、単剤療法の方が併用療法よりも利点があると考えられています。2006年以降日本において、4種の新規抗てんかん薬が承認され、治療選択肢が増えているものの、単剤で使用できる新規抗てんかん薬はなく、その必要性が指摘されるなか、成人の単剤療法については本年8月に承認を取得することができ、本日、小児の患者さんに多い定型欠神発作の単剤療法についても承認申請を行いました。GSKは、てんかん治療が抱える課題を解決し、いまだ満たされていない治療上のニーズに応えることで、本邦におけるてんかん患者さんの治療環境の向上に貢献していきたいと思います。」

「ラミクタール®錠」について
「ラミクタール®錠」は、アイルランドで1990年に成人部分てんかん患者に対する併用療法薬として承認を取得して以来、100カ国以上で承認されています。欧州では成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法、小児てんかん患者の定型欠神発作に対する単剤療法の適応を有し広く使用されています。本邦においては、2008年10月に、成人および小児で、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直間代発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作に対する抗てんかん薬との併用療法の適応で承認されました。さらに2014年8月29日に、成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法の効能効果で適応追加の承認を取得しています。

てんかんについて
てんかんとは、てんかん発作を繰り返す脳の病気の総称です。てんかん発作とは、脳の神経細胞が過剰に興奮して、けいれんなどの様々な症状が生じることをいいます。わが国におけるてんかんの有病率は約1%であり、約100万人が罹患しているといわれています。てんかんの70~80%は薬物治療を適切に行うことで発作のコントロールが可能であり、多くの患者さんが就学や就労など普通に社会生活を送られています。しかしながら、いつ起こるか分からない発作に対する不安感や、治療に長期の服薬を余儀なくされることから患者さんのQOLに深刻な影響を与えているという現状があります。

欠神(けっしん)発作について
子供に多い発作の型で、5~15秒の短い意識消失発作が起こり、そのあいだ患者さんは今までしていた動作を一時的に止めてじっとしており、再びもとの動作にもどります。あまり短いと周囲の人も気づかないことがあり、また学校での授業中ボーとしていると指摘され、不真面目な児童と誤解されることもありますので注意が必要です2

<References>

  1. 井上有史.成人てんかんにおける薬物治療ガイドライン.てんかん研究2005;23(3):249-253
  2. 日本神経学会ホームページ(http://www.neurology-jp.org/public/disease/tenkan_s.html

 

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