1日1回の新規慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療配合剤 発売のお知らせ

グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、本日、慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合)の適応で1日1回吸入の配合剤である「アノーロ®エリプタ®7吸入用」を発売したことをお知らせいたします。「アノーロ®エリプタ®7吸入用」は2014年7月4日に厚生労働省から承認を受けています。

「アノーロ®」は長時間作用性抗コリン剤であるウメクリジニウム(UMEC)と、長時間作用性β₂刺激剤であるビランテロール(VI)の2種類の気管支拡張剤が配合された1日1回の吸入剤です。承認された用量はUMEC/VIそれぞれ62.5μg/25μgとなります。

GSKの社長フィリップ・フォシェは以下のようにコメントしています。
「COPDは40歳以上の日本人の約8.6%に影響すると言われています1が、様々な症状を感じていても多くの患者さんがまだ診断を受けていない状況です。私たちの目標はCOPD治療ガイドラインに則った形で患者さん中心の治療を実現するために、幅広いCOPD治療薬を医療従事者に提供していくことです。本日より1日1回吸入の配合治療剤「アノーロ®エリプタ®」を必要としているCOPD患者さんの元へお届けすることができるようになることを大変嬉しく思います。」

Theravance社のCEO Michael W. Aguiarは以下のようにコメントしています。「本日、日本での「アノーロ®エリプタ®」発売に至ったことを大変嬉しく思います。この新薬開発により、医療関係者の皆さまと患者さんに、COPDの治療において検討すべき新たな選択肢を提供できることになりました。」

2002年の契約に基づきTheravance社は日本での「アノーロ®エリプタ®」発売後に英GSKに対して1,000万米ドルを支払います。

本適応の承認は、日本人における52週間の長期安全性試験も含め、計6000名以上の患者さんに参加頂いた8つの第III相試験結果をもとに検討されました。

尚、「アノーロ®エリプタ®」の概要は以下の通りです。

製品名 アノーロ®エリプタ®7吸入用
一般名 ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩
承認取得日 2014年7月4日
発売日 2014年9月4日
薬価 1,997.20円
効能・効果 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合)
用法・用量 通常、成人にはアノーロエリプタ1 吸入(ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1 日1 回吸入投与する。

COPDとは
COPDは慢性気管支炎と肺気腫、もしくは両方の症状を呈する肺疾患であり、気道閉塞性障害により通常の呼吸機能に影響を及ぼします。
長期間に及ぶ肺への刺激物の暴露は肺と気道の状態を悪化させ、COPDの原因となります。副流煙を含む喫煙、大気汚染、化学物質やほこりなどはすべてCOPDの原因です。また、COPD患者の多くは40歳を過ぎたところで症状を訴え始めます2。COPDは本邦において年間16,000人以上が死亡しており3、病気が進行し、呼吸機能が低下すると、階段や平地の歩行などの日常生活が困難となり、活動が制限されてしまう疾患です。

 

 

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。


Theravance社について(こちらの正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します)
Theravance社は自社開発品並びに他の製薬企業との戦略的な提携によるパイプラインを有するバイオ医薬品企業です。Theravance社は呼吸器、感染症、あるいは中枢神経領域を含む様々な疾患領域における低分子量化合物の創薬、開発、販売を行っています。主要なプロジェクトとしてレルベア®エリプタ®、アノーロ®エリプタ®などGSK社と提携しているものがあります。Theravance社は独自のMultivalencyの手法を用いた研究開発戦略を追求し、アンメットメディカルニーズが存在する領域にも更なる貢献ができるよう業界でもトップクラスの活動を進めています。Theravance社に関する詳細についてはhttp://www.thrxinc.com をご確認ください。


<References>
1. Fukuchi Y. 2004. COPD in Japan: the Nippon COPD Epidemiology study. Respirology. 2004 Nov;9(4):458-65.
2. National Heart Lung and Blood Institute. Who is at risk for COPD? Accessed March 2014. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/atrisk.html
3. 平成24年 厚生労働省 人口動態統計値