グラクソ・スミスクライン株式会社 抗てんかん薬 「ラミクタール®錠」 成人てんかん患者に対する単剤療法の適応で承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、8月29日付で、同社の抗てんかん薬 「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」(一般名:ラモトリギン、以下 「ラミクタール®錠」)について、成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法の効能効果で厚生労働省より適応追加の承認を取得しました。

「ラミクタール®錠」による単剤療法の開発については、日本てんかん学会、日本脳神経外科学会及び日本小児神経学会により要望書が提出され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討の結果、成人における部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法については欧米において標準的療法に位置づけられ、医療上の必要性が高いと判断され、GSKは平成22年12月に厚生労働省より開発要請を受けていました。

日本てんかん学会のガイドラインでは、てんかんの薬物治療は、単剤で開始することが原則であり、副作用や薬物相互作用の観点から単剤は多剤より優れていることが明記されています1。また、英国国立医療技術評価機構のてんかん治療ガイドライン2では、ラモトリギンを含むいくつかの新規抗てんかん薬がfirst lineの薬剤(最初に使われる薬剤)として記載されています。

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の承認取得について次のように述べています。
「現在、日本におけるてんかん患者さんは約100万人といわれており、決して少なくありません。てんかんは薬物治療などを適切に行うことで発作のコントロールが可能であり、多くの患者さんが就学や就労など普通に社会生活を送られています。2006年以降4種の新規抗てんかん薬が日本で承認され、治療選択肢が増えているものの、どれも併用療法のみの適応で、単剤で使用できる新規抗てんかん薬の必要性が指摘されてきました。この度のラミクタール®錠の承認は新規抗てんかん薬として、初めての単剤療法の承認となります。この承認が日本のてんかん医療が抱える課題解決の一助となり、てんかん医療の向上および患者さんのより良い治療に貢献できることを期待しています。」

「ラミクタール®錠」について
「ラミクタール®錠」は、アイルランドで1990年に成人部分てんかん患者に対する併用療法薬として承認を取得して以来、100カ国以上で承認されています。欧州では成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法の適応を有し広く使用されています。本邦においては、2008年10月に、成人および小児で、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直間代発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作に対する抗てんかん薬との併用療法の適応で既に承認されています。

てんかんについて
てんかんとは、てんかん発作を繰り返す脳の病気の総称です。てんかん発作とは、脳の神経細胞が過剰に興奮して、けいれんなどの様々な症状が生じることをいいます。わが国におけるてんかんの有病率は約1%であり、約100万人が罹患しているといわれています3。てんかんの70~80%は薬物治療を適切に行うことで発作のコントロールが可能であり、多くの患者さんが就学や就労など普通に社会生活を送られています。しかしながら、いつ起こるか分からない発作に対する不安感や、治療に長期の服薬を余儀なくされることから患者さんのQOLに深刻な影響を与えているという現状があります。

 

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。


<References>

  1. 井上有史.成人てんかんにおける薬物治療ガイドライン.てんかん研究2005;23(3):249-253
  2. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). The epilepsies: the diagnosis and management of the epilepsies in adults and children in primary and secondary care. The Guideline Development Group, National Clinical Guideline Centre and NICE project team, ; 2012. NICE clinical guideline 137 (www.nice.org.uk/cg137).
  3. 石田 純郎. 岡山県における小児てんかんの神経疫学的研究. てんかん研究. 1984;2:1-12.