グラクソ・スミスクライン株式会社 A型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス®注用50単位」、 「ボトックス®注用100単位」を斜視の適応追加で申請

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区)はA型ボツリヌス毒素製剤 「ボトックス®注用50単位」、「ボトックス®注用100単位」を、本日、斜視の効能・効果で厚生労働省へ適応追加申請を行ったことを発表致します。本適応申請は12歳以上の小児および成人を対象にしています。

本適応に関しては、日本眼科学会及び日本弱視斜視学会からの開発に関する要望書の提出後、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いと判断され、厚生労働省より当社に対して開発要請されたものです。

斜視は眼位のずれが生じ、両眼の視線が同じ方向に向かない状態となる眼科疾患で、このような眼位のずれは、先天的あるいは後天的な疾患や外傷などにより、眼球に付着する6つの外眼筋の筋緊張のバランスが変化することで生じる疾患です。斜視により眼位の異常が生じると、両眼視の異常や、頭位異常、眼精疲労などの機能的な問題による身体活動への影響や、他人と目線が合わないなどの整容的問題に直面し、自信を喪失したり、うつ傾向に陥るなどの問題が懸念されます。本邦における斜視の治療は、屈折矯正や視能訓練といった非観血的療法から開始され、十分な効果が認められなかった場合には、一般に手術療法が適応されます。

本剤は2014年5月現在、米国、カナダ、フランス、オーストラリアをはじめとして世界39カ国において斜視に対する承認が得られています。
また、本邦において「ボトックス®」は以下の効能・効果の承認を取得しています。

適応承認日
眼瞼痙攣 1996年10月9日
片側顔面痙攣 2000年1月18日
痙性斜頸 2001年6月20日
2才以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足 2009年2月23日
上肢痙縮、下肢痙縮 2010年10月27日
重度の原発性腋窩多汗症 2012年11月21日

 

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。