新規慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤「アノーロ®エリプタ®」 承認取得のお知らせ

グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、本日、「アノーロ®エリプタ®」が慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合)の適応で承認されたことをお知らせいたします。

「アノーロ®」は長時間作用性抗コリン剤であるウメクリジニウム(UMEC)と、長時間作用性β₂刺激剤であるビランテロール(VI)が配合された1日1回の吸入剤です。承認された用量はUMEC/VIそれぞれ62.5μg/25μgとなります。

この度の承認について、GSKジャパン社長フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「日本には慢性閉塞性肺疾患(COPD)に苦しんでいる患者さんがまだまだ多くいます。病気が進行し、呼吸機能が低下すると、階段や平地の歩行などの日常生活が困難となり、活動が制限されることも少なくありません。私たちはそのような患者さんがそれぞれの症状に合った最適な治療を受けることができるよう、幅広い治療薬を開発することで、COPD患者さんの症状の緩和と日常生活の向上に貢献していきたいと考えています。厚生労働省によると、日本ではCOPDによる死亡者数は16,000人を超えており1、私たちにとってCOPDの早期診断と早期治療開始への取り組みは、日本の医療に貢献するために優先するべき活動と考えています。私たちは今後もCOPDの疾患啓発と研究開発、また的確な情報提供に努めてまいる所存です。」

Theravance社のCEO、Rick Winninghamは次のように述べています。
「この度の「アノーロ®エリプタ®」の承認を大変嬉しく思います。今回のマイルストーンは呼吸器領域におけるGSKとTheravanceの素晴らしい協力関係の結果であり、我々は日本のCOPD患者さんに新たな治療の選択肢をお届けできることを楽しみにしております。」

Theravance社はGSKとの契約により、日本での「アノーロ®エリプタ®」承認のマイルストーン達成に対し、1000万米ドルを支払います。

本適応の承認は、日本人における52週間の長期安全性試験も含め、計6000名以上の患者さんに参加頂いた8つの第III相試験結果をもとに検討されました。

COPDとは
COPDは慢性気管支炎と肺気腫、もしくは両方の症状を呈する肺疾患であり、気道閉塞性障害により通常の呼吸機能に影響を及ぼします。COPDは日本において40歳以上の人口の8.6%が罹患していると考えられています。2
長期間に及ぶ肺への刺激物の暴露は肺と気道の状態を悪化させ、COPDの原因となります。副流煙を含む喫煙、大気汚染、化学物質やほこりなどはすべてCOPDの原因です。また、COPD患者の多くは40歳を過ぎたところで症状を訴え始めます。3

 

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。


Theravance社について(こちらの正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します)
Theravance社は自社開発品並びに他の製薬企業との戦略的な提携によるパイプラインを有するバイオ医薬品企業です。Theravance社は呼吸器、感染症、あるいは中枢神経領域を含む様々な疾患領域における低分子量化合物の創薬、開発、販売を行っています。主要なプロジェクトとしてレルベア®エリプタ®、ウメクリジニウム/ビランテロール配合剤などGSK社と提携しているものがあります。Theravance社は独自のMultivalencyの手法を用いた研究開発戦略を追求し、アンメットメディカルニーズが存在する領域にも更なる貢献ができるよう業界でもトップクラスの活動を進めています。Theravance社に関する詳細についてはwww.theravance.comをご確認ください。

GSK Cautionary statement regarding forward-looking statements
GSK cautions investors that any forward-looking statements or projections made by GSK, including those made in this announcement, are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those projected. Such factors include, but are not limited to, those described under Item 3.D 'Risk factors' in the company's Annual Report on Form 20-F for 2013.

Theravance forward-looking statements
This press release contains certain "forward-looking" statements as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding, among other things, statements relating to goals, plans, objectives and future events. 
Theravance intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Examples of such statements include statements relating to the status and timing of clinical studies, data analysis and communication of results, statements regarding the potential benefits and mechanisms of action of drug candidates, statements concerning the timing of seeking regulatory approval of our product candidates, statements concerning the enabling capabilities of Theravance's approach to drug discovery and its proprietary insights and statements concerning expectations for product candidates through development and commercialization and projections of revenue, expenses and other financial items. These statements are based on the current estimates and assumptions of the management of Theravance as of the date of this press release and are subject to risks, uncertainties, changes in circumstances, assumptions and other factors that may cause the actual results of Theravance to be materially different from those reflected in its forward-looking statements. Important factors that could cause actual results to differ materially from those indicated by such forward-looking statements include, among others, risks related to delays or difficulties in commencing or completing clinical studies, the potential that results of clinical or non-clinical studies indicate product candidates are unsafe or ineffective, our dependence on third parties in the conduct of our clinical studies, delays or failure to achieve regulatory approvals for product candidates, risks of relying on third-party manufacturers for the supply of our product and product candidates and risks of collaborating with third parties to develop and commercialize products. These and other risks are described in greater detail under the heading "Risk Factors" contained in Theravance's Quarterly Report on Form 10-Q filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) on November 1, 2013 and the risks discussed in our other periodic filings with the SEC. Given these uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Theravance assumes no obligation to update its forward-looking statements. (THRX-G) 


<参考>
1. 厚生労働省 人口動態統計 平成24年度確定値
2. Fukuchi Y. 2004. COPD in Japan: the Nippon COPD Epidemiology study. Respirology. 2004 Nov;9(4):458-65.
3. National Heart Lung and Blood Institute. Who is at risk for COPD? Accessed March 2014. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/atrisk.html