GSKとGenmab再発・難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫の患者を対象としたオファツムマブ併用化学療法とリツキシマブ併用化学療法の比較試験の主要結果を発表

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2014年5月19日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2014年5月19日 英国ロンドン>

グラクソ・スミスクラインとGenmabは、本日、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)の患者を対象にオファツムマブ(Arzerra™)併用化学療法とリツキシマブ併用化学療法を比較した第III相試験(ORCHARRD)において、治療群間で無増悪生存期間(PFS)に統計学的有意差がなく、主要評価項目を達成できなかったと発表しました。

治療群間で治療中止に至る有害事象(AE)、グレード3以上のAE、重篤な有害事象(SAE)、または致命的なSAEに差はありませんでした。ただし、オファツムマブ併用化学療法群でinfusion reactions(注入に伴う反応)による投与の中断・遅延と血清クレアチニンの増加が多く、これについては詳しい解析が必要です。

グラクソ・スミスクライン オンコロジー研究開発ヘッドのDr. Rafael Amadoは次のように述べています。
「ORCHARRD試験が主要評価項目を達成できなかったことは残念です。これらの結果を詳しく解析し、試験結果とそれがこの疾患に対する我々の全体的な知識をどう高めてくれるかについて理解を深めていく所存です。」

Genmabの最高経営責任者、Jan van de Winkel, Ph.D.は次のように述べています。「我々は今年後半に行われる学会での発表に向けて、DLBCLを対象にしたオファツムマブORCHARRD試験の詳細なデータを提出する計画です。そのときに本日発表した主要な結果について明確な説明が行えると思います。本日発表した結果では、承認申請に進める可能性は低いと思います。」

ORCHARRD試験について
この重要な第III相無作為化試験には、アントラサイクリン系またはanthracenedioneを含む化学療法とリツキシマブとの併用療法によるfirst-line療法に抵抗性またはfirst-line療法後に再発し、自家幹細胞移植(ASCT)に適応がある患者447名が参加しました。試験に参加した患者をDHAP(デキサメタゾン、シタラビンおよびシスプラチン)を用いたオファツムマブまたはリツキシマブ併用救援化学療法を3サイクル実施する治療群に1:1で無作為に割り付けました。3回目の治療サイクル後、完全奏効または部分奏効した患者に大量化学療法を行い、続いてASCTを行いました。試験の主要評価項目は無増悪生存期間でした。

ORCHARRD試験は以下の研究グループと共同で実施されました。

  • HOVON-Dutch-Belgian 血液学・腫瘍学共同治験グループ
  • Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea(GELTAMO)
  • National Cancer Research Institute Lymphoma Clinical Studies Group
  • Nordic Lymphoma Group(北欧リンパ腫研究グループ)
  • Polish Lymphoma Research Group(ポーランドリンパ腫研究グループ)
  • The All Ireland Cooperative Oncology Research Group(オールアイルランド腫瘍共同研究グループ)


DLBCLについて
DLBCLは、もっとも頻度の高い非ホジキンリンパ腫(NHL)であり、中悪性度の(増殖が速い)B細胞性リンパ腫すなわちB細胞の癌ですi。DLBCLは成人においてもっとも頻度の高い悪性リンパ腫で、西欧諸国のNHL全体の30%を占めていますii。米国、日本、欧州市場主要5カ国で毎年約38,000例のDLBCLが新たに発生していますiii

オファツムマブ(Arzerra)について
オファツムマブは、CD20分子の細胞外大ループおよび小ループ上に存在するエピトープを標的にするヒト型モノクローナル抗体です。

世界で本剤がDLBCLの治療薬として承認または認可されている国はありません。

承認されている適応とBoxed Warning(警告)など、米国での詳しい処方情報は、
https://www.gsksource.com/gskprm/htdocs/documents/ARZERRA.PDFを参照してください。
承認されている適応と欧州連合(EU)製品情報概要(SPC)は、http://health.gsk.com/を参照してください。

オファツムマブはGenmabとGSKとの共同開発・提携合意に基づいて開発されています。ArzerraはGSKグループの登録商標です。

 

グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。詳細はhttp://www.gsk.comをご覧ください。


Genmab A/Sについて
Genmabは癌治療に用いる独創的なヒト抗体治療薬の創出と開発を専門とする国際的なバイオテクノロジー企業です。1999年に設立された同社は、慢性リンパ性白血病の治療を適応とする抗体のArzerra™(オファツムマブ)、開発後期と開発初期に相当する臨床パイプライン、前臨床段階の革新的なパイプラインを保有しています。Genmabの技術基盤は妥当性が確認された独自の次世代抗体技術、すなわち二重特異性抗体の生成に用いるDuoBody®プラットフォーム、およびエフェクター機能強化抗体を生成するHexaBody™基盤で構成されます。抗体に関するGenmabの深い専門知識は今後の製品候補の流れを作ると期待されています。主要な革新的製品候補や技術と連携することがGenmabの戦略の焦点であり、トップクラスの製薬企業やバイオテクノロジー企業と連携しています。詳しくはwww.genmab.comをご覧ください。

Genmab A/Sとその関連企業は以下の商標を所有しています。
Genmab®; the Y-shaped Genmab logo®; Genmab in combination with the Y-shaped Genmab logo™; the DuoBody logo™; the HexaBody logo™; HuMax®; HuMax-CD20®; DuoBody®; HexaBody™ and UniBody®

Reference:
i リンパ腫研究基金。びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)。http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300153参照。著作権2012年。アクセス2014年4月30日。
ii Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, et al. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues (4th ed). Lyon, France: IARC Press, 2008年。
iii データモニター。パイプラインに関する見識。リンパ腫、多発性メラノーマ、骨髄異形成症候群。2010年3月。
iv Teeling et al, J Immunol 2006; 177:362-371