GSK、急性冠症候群の患者を対象にしたdarapladibの第III相試験で主要評価項目を達成せず

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2014年5月13日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2014年5月13日 英国ロンドン発>

グラクソ・スミスクライン(以下、GSK)は本日、Lp-PLA2阻害剤darapladibの有効性を評価する2つ目の第III相試験で成人の急性冠症候群の患者を対象としたSOLID-TIMI 52試験の主要結果を発表しました。

本試験において、標準治療に追加して投与されましたが、darapladibはプラセボと比較して主要冠動脈イベントの低減という主要評価項目を達成しませんでした。Darapladibの総合的な安全性プロファイルに重大な懸念はなく、すでに報告されている第III相試験、STABILITY試験の安全性データと同程度でした。現在、データの詳しい解析を実施中です。 Darapladibによる治療を承認または認可している国はありません。

急性冠症候群は、心臓発作など、心臓への血流が突然低下する状態や疾患を表わす医学用語です。最初に急性冠症候群を発現した患者は、やがて冠動脈性心疾患という診断に至ります。

医療用医薬品部門R&DプレジデントのPatrick Vallanceは次のように述べています。

「Darapladibの2つ目の第III相試験の結果がアテローム性動脈硬化における承認申請に寄与しないことは残念です。当社のdarapladibの第III相試験には、30,000名以上の冠動脈性心疾患の患者さんにご参加いただきました。患者さん及びそのご家族にご協力いただき、大変感謝しています。今後はデータの解析を進め、結果の意味する点について理解を深めていく所存です。」

SOLID-TIMI 52試験の主要評価項目は、冠動脈性心疾患による死亡、心筋梗塞(心臓発作)および心筋虚血に対する緊急血行再建術(アテローム性動脈硬化患者の血流を再建する医学的処置)の複合イベントの初回発現までの時間としました。SOLID-TIMI 52試験の詳細な結果は学会で発表される予定です。

SOLID-TIMI 52治験と第III相試験プログラムについて

SOLID-TIMI 52(Stabilisation Of pLaques usIng Darapladib – Thrombolysis In Myocardial Infarction 52)は、冠動脈性心疾患におけるdarapladibを評価する2つのevent-driven(主要評価項目の発現が定められた数に達するまで継続する)第III相試験のうち2つ目の試験です。 

2013年11月、GSKは1つ目の試験結果、慢性冠動脈性心疾患患者において、darapladibが主要評価項目である主要心血管イベント(心血管疾患による死亡、心筋梗塞および脳卒中)をプラセボと比較して統計学的に有意に低減することを示せなかったという結果を発表しました。

SOLID-TIMI 52試験では、急性冠症候群から30日以内の患者の長期治療としてdarapladibを評価しました。この無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間多施設試験には36ヵ国から13,000名以上の患者が参加しました。SOLID-TIMI 52試験の試験デザインはAmerican Heart Journalの2011年10月号で発表されました(M.L O’Donoghue et al)。

SOLID-TIMI 52試験は、マサチューセッツ州ボストンのBrigham and Women's病院、TIMI試験グループの主導で行われました。

Darapladibとアテローム性動脈硬化について

上昇したLp-PLA2の活性がアテローム性動脈硬化の発生と進行に関与することが示されてきています。Darapladibは、Lp-PLA2(リポ蛋白関連ホスホリパーゼA2)の選択的経口活性阻害剤です。Lp-PLA2は血液中およびアテローム性プラークに存在する酵素です。アテローム性動脈硬化は、動脈壁の中に脂肪やコレステロールなどの物質が蓄積し、プラークが形成されるという特徴を持ち、炎症性疾患でもあります。これらのプラークが破裂すると血管が詰まり、急性冠症候群(心臓発作)や脳卒中を引き起こします。

 

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