開発中のMAGE-A3抗原特異的がん免疫療法剤、非小細胞肺癌を対象とした第III相臨床試験であるMAGRIT試験において第1および第2の主要評価項目を達成せず ‐GSKは本試験を継続し、第3の主要評価項目(遺伝子特性陽性の部分集団における無病生存期間)を評価する予定

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2014年3月20日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2014年3月20日 英国ロンドン発>
グラクソ・スミスクラインplc(GSK)は本日、非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象としたMAGE-A3がん免疫療法剤iiの第III相臨床試験であるMAGRITi試験を解析した結果、第1および第2の主要評価項目を達成しなかったと発表しました。本解析では、MAGE-A3陽性集団全体に対する本剤の無病生存期間(DFSiii)(第1の主要評価項目)、および化学療法を施行しなかったMAGE-A3陽性患者に対する本剤のDFS(第2の主要評価項目)のいずれについても、プラセボ群と比べ有意な延長が示されませんでした。GSKは、第1および第2の主要評価項目の解析から得たすべてのデータに対する盲検性を引き続き維持し、第3の主要評価項目を評価するための数学的モデルを偏りなく構築しますiv

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験であるMAGRIT試験は、IB、IIまたはIIIA期のMAGE-A3遺伝子発現が認められるNSCLCで外科的に完全切除された患者を対象にMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性と安全性を評価しています。同試験では、患者に対して、MAGE-A3免疫療法剤またはプラセボのいずれかを27ヵ月間に13回筋肉内投与します。

MAGE-A3は、さまざまながんにおいて発現する腫瘍特異的抗原であり、正常な細胞では発現していません。NSCLCでは、IBからIIIA期と診断された患者において、約1/3の方の腫瘍にMAGE-A3が発現しています。MAGRIT試験では、世界34ヵ国の400を超える施設からMAGE-A3陽性患者2,312例が登録されました。

独立データモニタリング委員会(IDMC)は、現時点の安全性情報の評価において、本試験の継続に懸念はないこと、および、これまで明らかになっているMAGE-A3がん免疫療法剤の安全性情報とも一致していることを明らかにしました。GSKは、計画通りに本試験を継続して第3の主要評価項目を評価する予定です。第3の主要評価項目は、MAGE-A3陽性患者のうち、MAGE-A3癌免疫療法剤による治療効果が期待できる部分集団を特定できるようにデザインされています。最終解析の結果は2015年に得られる予定です。

GSKワクチンのSenior Vice Presidentで免疫療法の責任者であるVincent Brichardは次のように述べています。「MAGRIT試験に関わるすべての患者さん、そのご家族、そして医療従事者の皆さんに感謝します。同試験においてMAGE-A3陽性患者集団全体にもたらす効果を検証できなかったことは残念ですが、当社は、本剤が有効性を示す可能性のあるNSCLC患者さんの部分集団を特定する努力を今後も続けて参ります」

第III相臨床試験(DERMA)

GSKは、本MAGE-A3がん免疫療法剤に関するもう一つの第III相臨床試験(DERMA)を継続しています。DERMA試験においても、メラノーマ患者の中で本剤の効果が期待できる部分集団を遺伝子特性によって特定可能かどうか評価しています。本試験の第1の主要評価項目であるMAGE-A3陽性集団全体のDFSの解析は、2013年9月に実施され、その達成は認められませんでした。しかし、引き続き本試験の第2の主要評価項目である遺伝子特性を示す集団におけるDFSを評価するために、数学的モデルの作成作業が進められています。結果は2015年に得られる予定です。


Notes to editors
i A double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III trial to assess the efficacy of recMAGE-A3 + AS15 antigen-specific cancer immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with MAGE-A3 positive NSCLC.(MAGRIT, NCT00480025)
ii MAGE-A3 cancer immunotherapeutic consists of recombinant MAGE-A3 protein and a novel immunostimulant AS15 (a combination of QS-21 Stimulon® adjuvant, monophosphoryl lipid A, and CpG7909, a TLR-9 agonist, in a liposomal formulation). QS-21 Stimulon® adjuvant is licensed from Antigenics Inc, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN).
iii DFS is defined as the time from randomization to the date of first recurrence of the disease or death, whichever comes first.
iv Access to a small proportion of the data (the training set) will allow for the unbiased generation of a mathematical model to assess the third co-primary endpoint in the remainder of the data (the test set).

 

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