グラクソ・スミスクラインa株式会社 新規の核酸アナログ製剤「テノゼット®錠300mg」 B型慢性肝疾患の適応で承認取得

グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、3月24日付で、抗ウイルス化学療法剤「テノゼット®錠300mg」(一般名:テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩錠、以下「テノゼット®錠」)について、B型慢性肝疾患の効能効果で厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

「テノゼット®錠」は、米国Gilead Sciences社により開発されたB型慢性肝疾患及びヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染症治療薬です。GSKグループはGilead Sciences社とテノホビルの開発・販売について契約を締結し、日本における本剤のB型慢性肝炎治療薬としての独占的開発権および販売権の供与を受けています。

「テノゼット®錠」はB型慢性肝疾患の適応では、2008年4月に欧州で承認されて以来、米国を含む113の国又は地域で承認されています。日本では、2013年8月にB型慢性肝疾患の効能効果で製造販売承認申請を行い、2013年10月に優先審査品目に指定されました。

なお、テノホビルは日本においてHIV治療薬として既に承認されており、他社より販売されています。

「テノゼット®錠」は海外の主要学会におけるB型慢性肝疾患治療ガイドラインで核酸アナログ製剤未治療のB型慢性肝疾患患者に対する第一選択薬として推奨されるとともに、既存の核酸アナログ製剤に耐性を示す患者に対しても、テノホビル単独または他の核酸アナログ製剤とテノホビルとの併用療法が推奨されています1

GSKの社長 フィリップ・フォシェはこの度の承認について次のように述べています。
「B型慢性肝炎の核酸アナログ製剤による治療は長期に服薬を余儀なくされます。また核酸アナログ製剤のもう一つの問題点は、薬剤耐性株(変異株)と呼ばれる核酸アナログ製剤が効かないB型肝炎ウイルス(HBV)が出現することです。本日の「テノゼット®錠」承認により、これら治療上の課題と闘っている日本の患者さんに、新規の核酸アナログ製剤という治療オプションの提供が実現します。GSKは2000年9月に国内初のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ製剤「ゼフィックス®錠」の承認を取得しました。
2004年10月には「ゼフィックス®錠」に耐性を持つ患者に対しての新たな治療の選択肢として核酸アナログ製剤「ヘプセラ®錠」の承認を取得するなど、長年、B型慢性肝疾患治療薬の開発・提供に注力してきました。この度の新たな核酸アナログ製剤「テノゼット®錠」の承認で、更にアンメットメディカルニーズに対応し、本領域の医療の進展に貢献しできるよう一層取り組んでいく所存です。」

B型慢性肝疾患について
B型慢性肝疾患は、B型肝炎ウイルス(HBV)が肝細胞に長期間持続感染した後、感染した細胞に対する免疫反応により持続的もしくは断続的な肝臓の炎症を繰り返すことにより増悪する疾患です。一般的に病態が長期にわたり、未治療のまま放置しておくと肝線維化が進展して肝硬変や肝細胞がんを発症し、更には肝不全で死に至るリスクを有する重篤性の高い疾患です。国内ではおよそ135万人がHBVに感染していると推定され、そのうちの約10~15%がB型慢性肝疾患を発症しているといわれています2

「テノゼット®錠300mg」の製品特性

  • 核酸アナログ製剤未治療のB型慢性肝疾患患者を対象とした国内臨床試験の結果、48週時でのウイルス陰性化率は77%でした。
  • 核酸アナログ製剤未治療のB型慢性肝疾患患者を対象とした国内臨床試験の結果、48週の観察期間中においてHBs抗原が減少しました。
  • 核酸アナログ製剤未治療のB型慢性肝疾患患者を対象とした海外第III相臨床試験のフォローアップにおいて6年間、テノゼットに対する薬剤耐性について観察しています3
  • 国内臨床試験(投与期間48週間)において、総症例143例中、33例(23.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、肝機能検査値異常(AST、ALTおよびγ-GTP増加等)7例(4.9%)、クレアチニン増加4例(2.8%)、アミラーゼ増加、リパーゼ増加及び悪心各3例 (2.1%)、腹痛2例(1.4%)でした。(承認時)

「テノゼット®」の製品概要

製品名 テノゼット®錠300mg
一般名 テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩錠
承認取得日 2014年3月24日
効能・効果 B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制
用法・用量 通常、成人にはテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として1回 300 mgを1日1回経口投与する。

 

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。


<References>
1. EASL. Clinical Practice Guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012;57:167-85. 
2. 岡上 武. B型肝炎ウイルス(HBV)- B型肝炎治療ガイドライン. 臨床と研究. 2008;85:985-91. 
3. Hepatology Vol 59 No 2 2014