Tafinlar®がBRAF遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌について FDAのBreakthrough Therapyの指定を受理 - GSKにとって4回目のBreakthrough Therapyの指定

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2014年1月13日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2014年1月13日、英国ロンドン発>
グラクソスミスクライン(以下、GSK)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、Tafinlar®(dabrafenib)をBreakthrough Therapy(ブレークスルーセラピー)に指定したと発表しました。その指定内容は、BRAF V600E遺伝子変異陽性の転移性非小細胞肺癌(NSCLC)で過去に少なくとも1回プラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがある患者に対するTafinlar®(dabrafenib)による治療法です。dabrafenibのこの適応は世界のいずれの地域でもまだ承認または認可されていません。

Breakthrough Therapyの指定は、BRAF V600E遺伝子変異陽性のNSCLCで過去に少なくとも1回プラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがある患者25名にdabrafenibを経口投与する第II相試験の有効性と安全性に関する中間結果に基づいて行われました。これらの中間結果は米国臨床腫瘍学会の2013年度年次集会で発表されました。

肺癌は男女ともに罹患者数2位の癌で、これまでのところ世界中で癌による死亡の主原因になっています。近年、腫瘍生物学の進歩により、NSCLCの細胞レベルでの増殖及び腫瘍組織レベルでの増殖を促進させるBRAFタンパク質の変異などの遺伝子変異が特定されました。Dabrafenibが標的にするBRAF V600E遺伝子変異はNSCLC患者の約2.0%[i]、[ii]に存在すると推定されます。

Breakthrough Therapy(ブレークスルー・セラピー)の指定について
Breakthrough Therapyの指定は2012年のFDA安全及びイノベーション法(FDASIA)の一部として重篤または生命を脅かす深刻な病状を治療する医薬品の開発と審査の促進を目的に施行され、その薬剤が臨床的に意義のある1つ以上のエンドポイントにおいて既存療法より著しい改善が見込める場合に指定されます。Breakthrough Therapyの指定にはFast Track指定のすべての機能が含まれるとともに、医薬品の臨床開発プログラムに対するFDAのより集中的なガイダンスを受けることが可能となります。

Tafinlar®の米国での添付文書および投薬ガイドならびに欧州連合(EU)での患者情報リーフレットや製品特性のサマリー(SPC)は、http://www.gsk.com/products.htmlをご覧ください。

 

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。詳細はhttp://www.gsk.comをご覧ください。


References:
[i] Cardarella S, Ogino A, Nshino M. Clin Cancer Res 2013;19:4532-4540
[ii] Marchetti A, Felicioni L, Malatesta S, et. al. J Clin Oncol 2011;29: 3574-3579