持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤 「ザイザル®シロップ0.05%」承認取得 ~生後6ヵ月から服用可能です~

グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、1月17日、同社の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤「ザイザル®シロップ0.05%」(一般名:レボセチリジン塩酸塩)について

[成人] アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症
[小児] アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒

の適応症で製造販売承認を取得しました。本剤は生後6ヵ月から服用が可能です。GSKは今後薬価収載を待って、速やかに発売する予定です。

「ザイザル®」は、ベルギーのUCB社(本社:ベルギー ブリュッセル)が開発し、2001年にドイツで承認を取得して以来、アメリカ、ヨーロッパ諸国を含む世界100カ国以上で承認されているアレルギー性疾患治療薬です。GSKは本剤の日本国内における開発・販売権をUCBから取得し、2010年10月にアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹および皮膚そう痒症の治療薬として「ザイザル®錠5mg」の承認を取得し、同年12月に発売しました。
近年、アレルギー性疾患の低年齢化が問題となっており、7歳未満の乳幼児などの小児でも服用しやすい剤形の開発が求められていることから、また、高齢者における嚥下障害の際に飲みやすい剤形が求められることから、海外ですでに市販され、本邦でもよく用いられるシロップ剤(液剤)を生後6ヵ月以上7歳未満の小児に対する新用法・用量並びに7歳以上の小児及び成人に対する剤形追加として開発しました。尚、7歳未満の小児に対する適応はシロップ剤(液剤)のみとなります。

このたびの承認についてGSKの社長、フィリップ・フォシェは次のように述べています。
「GSKでは患者さん中心の医療への貢献を最優先と考えており、このたび当社の主力品であるザイザル®に、生後6ヵ月の乳児をはじめ、どのような患者さんにも服用しやすい『ザイザル®シロップ0.05%』が承認されたことを喜ばしく思います。アレルギー疾患はGSKが注力している領域でもあり、今後アレルギー疾患によりQOLが損なわれている患者さんの治療に、「ザイザル®シロップ0.05%」が貢献できるよう、期待しています。」

「ザイザル®シロップ0.05%」の製品概要は以下の通りです。

製品名  「ザイザル®シロップ0.05%」
一般名  レボセチリジン塩酸塩
承認取得日  2014年1月17日
効能・効果
[成人] アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症
[小児] アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
用法・用量
[成人] 通常、成人には1回10mL(レボセチリジン塩酸塩として5mg)を1日1回、就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日20mL(レボセチリジン塩酸塩として10mg)とする。
[小児] 通常、6ヵ月以上1歳未満の小児には1回2.5mL(レボセチリジン塩酸塩として1.25mg)を1日1回経口投与する。
通常、1歳以上7歳未満の小児には1回2.5mL(レボセチリジン塩酸塩として1.25mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。
通常、7歳以上15歳未満の小児には1回5mL(レボセチリジン塩酸塩として2.5mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

 

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